Abaloparatide, resultaten die ten goede komen aan een brede waaier van vrouwen
De ACTIVE-studie (Abaloparatide Comparator Trial in Vertebral Endpoints) is een gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-studie die abaloparatide 80 μg/d s.c., een placebo en teriparatide 20 µg/d s.c. heeft vergeleken bij 2463 gemenopauzeerde vrouwen met osteoporose (gemiddelde leeftijd 69 jaar, spreiding 49-86 jaar) die gedurende 18 maanden werden behandeld
In vergelijking met de placebo verlaagde abaloparatide s.c. het risico op wervelfracturen significant met 86% (n = 4 versus n = 30; HR 0,14; p <0,001), het risico op fracturen elders met 43% (n = 18 versus n = 33; HR 0,57; p = 0,049) en het risico op ernstige osteoporotische fracturen met 70% (n = 10 versus n = 34; HR 0,70, p = 0,0004). In vergelijking met teriparatide verlaagde abaloparatide het risico op ernstige osteoporotische fracturen met 55% (n = 10 versus n = 23; HR 0,45, p = 0,031).
Meerdere analyses werden verricht om na te gaan of de daling van het fractuurrisico, die werd waargenomen in de algemene bevolking, ook werd teruggevonden in vooraf gespecificeerde subgroepen.
Lorie Fitzpatrick (foto) presenteerde gegevens volgens het initiële risico (al dan niet voorgeschiedenis van fracturen en wervelfracturen, de leeftijd en de T-score van de botdichtheid).
De resultaten (wervelfracturen en andere fracturen) waren consistent in alle onderzochte subgroepen en er werd geen significante interactie waargenomen met de initiële risicofactoren. Die factoren hadden evenmin invloed op de stijging van de botdichtheid tot de verschillende geëvalueerde niveaus (figuur 1).
Tijdens diezelfde sessie van orale mededelingen presenteerde Eugène McCloskey (foto) een post-hocanalyse van de doeltreffendheid van abaloparatide s.c. in een subgroep van vrouwen met een hoog initieel fractuurrisico te oordelen naar de afbreekwaarden die overeenstemden met de inclusiecriteria in de studies die worden aanbevolen door het comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europese geneesmiddelenbureau (EMA). Met de FRAX werden de vrouwen opgespoord die over een periode van 10 jaar een risico op ernstige osteoporotische fracturen ≥ 10% of heupfractuur ≥ 5% liepen.
Abaloparatide s.c. verlaagde het risico op wervelfracturen (n = 2/401; 0,5% versus 23/414; 5,6%, p < 0,0001) en andere dan wervelfracturen (n = 10/459; 2,7% versus n = 23/468; 5,8%, p = 0,036) significant in vergelijking met de placebo. Abaloparatide s.c. verlaagde ook de incidentie van ernstige osteoporotische fracturen significant (n = 5/459; 1,3%) versus de placebo (n = 24/468; 6,0%, p = 0,0007) en versus teriparatide (n = 19/473; 4,3% p = 0,0074) (figuur 2).
Abaloparatide s.c. verlaagt het risico op fracturen dus bij een zeer brede waaier van gemenopauzeerde vrouwen met osteoporose, ongeacht de leeftijd, het initiële risiconiveau en een eventuele voorgeschiedenis van fracturen.
WCO-IOF-ESCEO, Firenze 23-26 maart 2017.