IAS 2025

Étude VOLITION: confirmation de l’efficacité virologique rapide et homogène de DTG/3TC chez les patients naïfs de TAR 

Le Dr Ezequiel Cordova (IDEAA Foundation, Argentine) a profité du congrès de l’IAS 2025 pour lever le voile sur les données intermédiaires, après 16 semaines de suivi, de l’étude de phase 3b VOLITION. Celle-ci a pour objectif l’évaluation de la phase de suppression virologique chez des adultes naïfs de traitement antirétroviral recevant DTG/3TC comme traitement initial.  

L’étude de phase 3b VOLITION comportait deux phases. D’abord, une phase dite de suppression, d’une durée de suivi de 16 semaines, durant laquelle tous les participants ont reçu DTG/3TC. C’est sur cette phase que nous nous concentrerons ici.  

Ensuite, venait la phase de maintenance, pour laquelle les participants ayant atteints une charge virale indétectable avaient le choix soit de continuer DTG/3TC, soit de switcher vers un traitement injectable à longue durée d’action, administré tous les deux mois.  

La population étudiée, en détail 

La population étudiée dans le cadre de la phase de suppression de l’étude VOLITION comportait un total de 171 adultes vivant avec le VIH et naïfs de tout traitement antirétroviral.  

L’âge moyen des participants était de 31 ans, 11% avaient plus de 50 ans, 26% étaient des femmes, 30% étaient de race afro-américaine, 62% de race caucasienne et 51% d’ethnie hispanique/latine. Les participants provenaient d’Amérique du Nord (46%), d’Europe (27%) et d’Amérique du Sud (27%).  

La charge virale moyenne lors de l’inclusion était de 57.100 copies, avec 62% des patients présentant une charge virale < 100.000 copies/mL, 29% entre 100.000 et < 500.000 copies, 6% entre 500.000 et < 1 million de copies et 2% ≥ 1 million copies.  

DTG/3TC : une efficacité virologique rapide et robuste 

Le nombre moyen de cellules CD4 était de 396 cellules, avec 16% des patients présentant un taux <200, 27% entre 200–349, et 57% ≥ 350 cellules/mm³. 

Après les 16 semaines de suivi de la phase de suppression, on constate que le temps moyen pour atteindre une charge virale < 50 copies/mL est de 4,1 semaines, et que 97,7% des participants ont atteint ce niveau de suppression virologique dans la fenêtre des 16 semaines. 

Des résultats homogènes et solides, quels que soient les profils patients de départ 

L’analyse des sous-groupes montre que le délai avant atteinte d’une charge virale indétectable est homogène, quel que soit le niveau initial de charge virale ou le taux de cellules CD4, exception faite des patients dont la charge virale initiale était supérieure à 500.000 copies (n=15) pour lesquels l’objectif d’indétectabilité de la charge virale n’a été atteint qu’après huit semaines.  

Seul un participant a présenté un échec virologique confirmé, mais sans émergence de résistance, ce qui n’a pas nécessité de modification du schéma thérapeutique. Par ailleurs, le taux de CD4 a connu une restauration rapide, avec une augmentation moyenne de 157 cellules entre le début de l’étude et le moment de l’évaluation (16 semaines).  

Sécurité et tolérance globalement rassurantes 

Durant cette phase de suppression, les effets indésirables ont été peu fréquents. La majorité étaient légers (grade 1 ou 2) avec 10% d’événements indésirables liés au médicament, parmi lesquels fatigue (2%), diarrhée (2%) et vertiges (2%).

 Les effets de grade ≥ 3 sont survenus chez 6%, sans être cependant liés au traitement. Seul un événement - une pneumonie opportuniste - a entraîné une interruption (< 1%).  

Une satisfaction élevée, miroir d’un soulagement thérapeutique 

Les participants ont également fait état d’une grande satisfaction vis-à-vis du traitement dès la semaine 4, confirmée lors de la fin de cette phase de suppression puisque le score moyen au HIV Treatment Satisfaction Questionnaire était de 57,6 sur un maximum de 66 points, ce qui reflète une expérience patient particulièrement positive durant cette période sous DTG/3TC. 

DTG/3TC: une option de première ligne performante  

Ces données intermédiaires, sur les 16 semaines de suivi de la phase de suppression de l’étude VOLITION, offrent une image rassurante quant à l’efficacité virologique du traitement dual associant DTG et 3TC. 

Les constats d’une suppression virale rapide dans un délai moyen d’un mois, d’une homogénéité de la réponse même auprès de profils difficiles, d’une tolérance favorable et, last but not least, d’une notable satisfaction, font que DTG/3TC confirme ici son potentiel comme option de première ligne performante.  

Ces résultats précoces renforcent l’idée que simplifier la prise de traitement n’implique pas de véritable compromis ni sur la puissance antivirale, ni sur la sécurité.