Subretinaal fotovoltaïsch implantaat: herstel van het centrale zicht bij atrofische leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Atrofische leeftijdsgebonden maculadegeneratie is een van de belangrijkste oorzaken van centrale en irreversibele blindheid bij ouderen. Er bestaat nog geen gevalideerde behandeling voor. Dat zou echter weleens kunnen veranderen dankzij aanwinsten in de miniaturisatie in de elektronica.
Recentelijk is een internationale klinische studie uitgevoerd om na te gaan of een subretinaal fotovoltaïsch implantaat, PRIMA genoemd, een functioneel centraal zicht kan herstellen bij patiënten met een leeftijdsgebonden maculadegeneratie en een gevorderde geografische atrofie.
De studie is uitgevoerd in 17 Europese centra bij 38 patiënten van gemiddeld 67 jaar met een sterk verlies van centraal zicht (initiële gezichtsscherpte ≥ 1,2 logMAR). PRIMA bestaat uit een fotovoltaïsche chip van 2 x 2 mm, die 30 µm dik is en 378 micro-elektroden bevat. Het implantaat is gekoppeld aan een bril met een camera, die beelden maakt en die omzet in infraroodsignalen, die op de chip worden geprojecteerd. De chip stimuleert vervolgens de residuele netvliescellen.
Functionele resultaten en klinische implicaties
De vorsers hebben zes patiënten niet kunnen evalueren: drie patiënten waren overleden, één patiënt heeft zich uit de studie teruggetrokken en twee patiënten waren niet beschikbaar voor de tests.
Bij 81% van de 32 patiënten die gedurende 12 maanden konden worden gevolgd, resulteerde het PRIMA-systeem in een klinisch significante verbetering van de gezichtsscherpte in vergelijking met de toestand bij inclusie in de studie.
De verbetering bedroeg ≥ 0,2 logMAR, wat overeenstemt met een verbetering met minstens tien ETDRS-letters. De meeste patiënten konden letters, cijfers en korte woorden herkennen. Sommigen konden tot vijf lijnen meer lezen dan bij inclusie in de studie. Het herstelde zicht was monochromatisch en had een beperkte resolutie, maar was voldoende functioneel bij het verrichten van de dagelijkse taken.
De auteurs hebben multipele imputaties toegepast om de ontbrekende gegevens van de zes patiënten op te vangen. Volgens hun ramingen zou 80% (95% BI: 66-94, p < 0,001) van de patiënten een klinisch significante verbetering hebben vertoond na twaalf maanden.
Geen onoverkomelijke bijwerkingen
De gemiddelde natuurlijke perifere gezichtsscherpte na inplanting was vergelijkbaar met die bij inclusie in de studie. Bijwerkingen hebben zich vooral voorgedaan tijdens de chirurgische fase en werden door de auteurs als aanvaardbaar geacht. In 95% van de gevallen waren ze binnen twee maanden genezen.
Dat is dus een eerste robuust klinisch bewijs van de werkzaamheid van een technologisch systeem, dat is ontworpen om het centrale zicht bij atrofische leeftijdsgebonden maculadegeneratie minstens gedeeltelijk te herstellen. Die technologie opent dus een nieuw spoor voor patiënten met een ziekte, waarvoor er nog geen behandeling bestaat.
Referentie:
Frank G. Holz et al.: Subretinal Photovoltaic Implant to Restore Vision in Geographic Atrophy Due to AMD. New England Journal of Medicine 2025. doi: 10.1056/NEJMoa2501396
