DTG/3TC: hoge virologische werkzaamheid bij behandelingsnaïeve patiënten met een zeer hoge viruslast (> 500.000 kopieën/ml)

Weinig is bekend over de virologische werkzaamheid van een tweevoudige combinatietherapie (2DR) zoals DTG/3TC versus een drievoudige combinatietherapie (3DR) bij personen met hiv met een hoge tot zeer hoge (> 500.000 kopieën/ml) viruslast die nog geen antiretrovirale behandeling hebben gekregen. Vandaar het belang van een nieuwe analyse van de gegevens van de studies GEMINI 1/2 en STAT, die de virologische werkzaamheid en de veiligheid van een 2DR (DTG/3TC) heeft vergeleken met die van een 3DR naargelang van de initiële viruslast bij patiënten bij wie een antiretrovirale behandeling werd gestart (hetzij een klassieke hetzij een 'test and treat'-strategie).

Jean-Luc Schouveller - 25 oktober 2022

GEMINI 1/2 en STAT: twee verschillende beginstrategieën

Een korte herinnering voor we ingaan op de resultaten van die nieuwe studie, die in postervorm is gepresenteerd op het 'HIV Glasgow 2022'-congres. De fase 3-studies GEMINI 1/2 hebben aangetoond dat een 2DR en meer bepaald DTG/3TC op virologisch vlak na 48, 96 en 144 weken niet minder goed is dan een klassiek 3DR (DTG + TDF/FTC) (onmeetbaar lage viruslast < 50 kopieën/ml) en een gunstig veiligheidsprofiel heeft bij volwassen patiënten die nog geen behandeling hebben gekregen. De STAT-studie met één behandelingsgroep heeft aangetoond dat het 2DR DTG/3TC virologisch zeer effectief is en goed wordt verdragen als eerstelijnstherapie bij volwassen patiënten die nog geen behandeling hebben gekregen, in het kader van een 'test and treat'-strategie.

Zeer hoge viruslast bij inclusie in de studie

18% van de 1.433 personen die hebben deelgenomen aan de studies GEMINI 1/2, had een viruslast van 100.000 tot 500.000 kopieën/ml bij inclusie in de studie en 2% had een viruslast van meer dan 500.000 kopieën/ml. Voor deze analyse volgens de initiële viruslast werden de patiënten in vier groepen ingedeeld: minder dan 100.000 kopieën, 100.000 tot 500.000 kopieën, 500.000 tot een miljoen kopieën en meer dan een miljoen kopieën/ml.

DTG/3TC: bewezen virologische werkzaamheid ongeacht de initiële viruslast

Resultaten na 48 weken follow-up:

• Het percentage patiënten met een onmeetbaar lage viruslast (< 50 kopieën /ml) was in alle studies zeer hoog, ook bij de patiënten die bij inclusie in de studie een hoge tot zeer hoge viruslast hadden.

• Bij heel weinig patiënten met een initiële viruslast van meer dan 500.000 kopieën/ml is de viruslast hoger dan 50 kopieën/ml gebleven. In feite slechts een patiënt in de studies GEMINI 1/2, en dat was een patiënt uit de groep die een 3DR kreeg, en drie patiënten in de STAT-studie.

• Bij de patiënten in de STAT-studie bij wie geen virologische suppressie is vastgesteld, was dat hoofdzakelijk te wijten aan niet-virologische factoren: patiënt uit het oog verloren, patiënt die de studie heeft stopgezet, of wijziging van de antiretrovirale behandeling.

• Na 48 weken follow-up is bij de patiënten met een bewezen virologische mislukking zowel in de studies GEMINI 1/2 als de STAT-studie geen enkel geval van resistentie gediagnosticeerd, zelfs bij de patiënt met een viruslast van meer dan een miljoen kopieën/ml (STAT-studie).

• De stijging van het aantal CD4-cellen na 48 weken was vergelijkbaar ongeacht de initiële viruslast. In de studies GEMINI 1/2 is het aantal CD4-cellen gestegen met 218 tot 247/mm³ in de 2DR-groep en met 211 tot 278/mm³ in de 3DR-groep. In de STAT-studie is het aantal CD4-cellen na een jaar gestegen van 239,4 naar 539,5/mm³.

Ref.: Rolle C. et al. Poster P056, HIV Glasgow 2022.