Dolutegravir: eindelijk een galenische vorm 'volwassenen niet toegelaten'
Na de FDA heeft nu ook het EMA de Europese goedkeuring gegeven voor het in de handel brengen van dolutegravir dispergeerbare tabletten van 5 mg, een galenische vorm die enkel bestemd is voor de behandeling van hiv-infectie bij kinderen ouder dan vier weken die minstens 3 kg wegen.
Wereldwijd zijn ongeveer 1,7 miljoen kinderen geïnfecteerd met het hiv en jaarlijks sterven er ongeveer 100.000 aan een hiv-infectie. Onlangs werd een vergunning verleend voor het in de handel brengen in Europa van de eerste galenische vorm van dolutegravir, een integraseremmer, voor zeer jonge kinderen. Dat is dan ook een belangrijke stap voorwaarts voor de behandeling van zeer jonge kinderen.
De vergunning betreft de dispergeerbare tabletten van dolutegravir 5 mg, die worden gecombineerd met andere antiretrovirale middelen voor de behandeling van kinderen van minstens 4 weken die minstens 3 kg wegen, met een hiv-infectie die nog geen antiretrovirale behandeling of nog geen behandeling met een integraseremmer hebben gekregen.
De goedkeuring werd verleend op grond van de resultaten van de studies P1093 en ODYSSEY. Dat is dus een stap voorwaarts voor de vele kinderen en zuigelingen, die het moeilijk hebben om tabletten bestemd voor volwassenen in te slikken en daardoor niet kunnen genieten van een zeer doeltreffende behandeling, die door alle internationale verenigingen wordt aangeraden.
Om alle kinderen die mogelijkheid te geven, hebben 15 fabrikanten van generische geneesmiddelen licenties voor de galenische vormen van dolutegravir voor kinderen. Bij één fabrikant gaat het om een directe licentie en bij de andere om een licentie via de MPP (Medicines Patent Pool).