Groen licht van het EMA voor cabotegravir
Op 21/12/2020 heeft het EMA een Europese vergunning verleend voor het in de handel brengen van cabotegravir (injecteerbare vorm of tabletten) in combinatie met rilpivirine (injecteerbaar of tabletten) voor hiv-geïnfecteerde patiënten met een onmeetbaar lage viruslast tijdens een antiretrovirale behandeling die geen resistentie vertonen tegen integraseremmers of NNRTI en zonder voorgeschiedenis van virologische mislukking tijdens behandeling met een integraseremmer of een NNRTI. Een mooi cadeau voor de miljoenen hiv-geïnfecteerde patiënten en een nieuwe mijlpaal om van hiv-infectie een chronische ziekte te maken.
Dankzij dagelijkse inname van antiretrovirale middelen is het leven van hiv-geïnfecteerde patiënten drastisch verbeterd. Maar dagelijkse inname van medicatie is toch een uitdaging, te oordelen naar de resultaten van de 'Positive Prospectives Wave 2'-studie, die patiënten heeft gevraagd wat ze verwachten op therapeutisch vlak en wat ze vinden van vernieuwende geneesmiddelen. 55% van de respondenten zou liever niet elke dag een geneesmiddel innemen, maar de viruslast moet dan wel onmeetbaar laag blijven.
58% van de respondenten vond ook dat de dagelijkse inname van antiretrovirale middelen hen constant herinnert aan het hiv, en 38% was bang dat anderen gemakkelijk te weten zouden kunnen komen dat ze seropositief zijn als ze dagelijks medicatie moeten innemen.
Met de goedkeuring van cabotegravir, een integraseremmer, het eerste langwerkende injecteerbare antiretrovirale middel, komt het EMA tegemoet aan die verwachtingen. Met het nieuwe geneesmiddel wordt het mogelijk het behandelingsschema te vereenvoudigen en het leven van hiv-geïnfecteerde patiënten te verbeteren.
Cabotegravir en rilpivirine worden eerst per os toegediend om na te gaan of ze goed worden verdragen en daarna worden ze apart intramusculair toegediend om de maand of om de twee maanden. Daardoor zal het aantal behandelingsdagen dalen van 365 naar 12 of 6 naargelang van het voorgeschreven schema, een echte verandering van het paradigma bij de behandeling van hiv-infectie. Het nieuwe geneesmiddel is enkel goedgekeurd voor hiv-geïnfecteerde patiënten met een onmeetbaar lage viruslast tijdens een klassieke antiretrovirale behandeling die niet resistent zijn of geweest zijn tegen integraseremmers of NNRTI en zonder voorgeschiedenis van virologische mislukking bij behandeling met een integraseremmer of NNRTI. Het EMA heeft zijn goedkeuring gegeven op grond van de resultaten van de pivotale fase 3-studies ATLAS, ATLAS-2M en FLAIR bij in het totaal meer dan 1.200 patiënten in 16 landen.