Eerste succes voor cabotegravir/rilpivirine met het oog op Europese goedkeuring
Na de fase van fundamenteel onderzoek en de klinische studies met de combinatie rilpivirine - cabotegravir, een injecteerbaar preparaat van antiretrovirale middelen waarvan de ontwikkeling het verst gevorderd is, heeft het CHMP een eerste gunstig advies gegeven. Het ziet er dus naar uit dat het preparaat zal worden goedgekeurd. Het gebeurt immers maar zelden dat de Commissie dat advies niet volgt.
Op zijn maandelijkse vergadering in oktober 2020 heeft het comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP), de wetenschappelijke éminence grise van het EMA, een positief advies gegeven voor goedkeuring van de injecteerbare combinatie van cabotegravir en rilpivirine bij de behandeling van hiv-infectie. Dat is een belangrijke stap. Het CHMP is immers het raadgevend orgaan van het EMA, dat een advies uitbrengt op grond van de bestaande wetenschappelijke gegevens. Dat advies wordt zelden tegengesproken door de andere instanties die gaan over de goedkeuring van geneesmiddelen.
De volledige indicatie is: "Injecteerbaar cabotegravir is in combinatie met rilpivirine geïndiceerd bij de behandeling van een hiv-infectie bij volwassen patiënten die virologisch stabiel zijn (onmeetbaar lage viruslast < 50 kopieën/ml) tijdens een stabiele antiretrovirale behandeling zonder (voorgeschiedenis van) bewijs van mutaties die resistentie opwekken tegen integraseremmers en NNRTI's en zonder voorgeschiedenis van virologische mislukking". Het advies van het CHMP, een eerste stap in de registratie van een geneesmiddel, zal nu worden voorgelegd aan de Europese Commissie, die dan een beslissing zal nemen. Zodra de commissie haar goedkeuring heeft gegeven, moeten de gezondheidsautoriteiten van elk land van de Europese Unie beslissingen nemen over de prijs en de terugbetaling rekening houdende met de potentiële waarde en het gebruik van het geneesmiddel in de context van het gezondheidssysteem van het desbetreffende land.