Antiretrovirale behandeling met dolutegravir: analyse van 4.101 Belgische patiënten
Onder de vlag van het Belgische consortium voor hiv-onderzoek (BREACH) hebben vijf universitaire ziekenhuizen en het Instituut voor Tropische Geneeskunde in Antwerpen een studie uitgevoerd om de waarde van een antiretrovirale behandeling met dolutegravir bij meer dan 4.000 Belgische patiënten in het reële leven te evalueren. De resultaten werden in de vorm van een ePoster gepresenteerd op het congres van de EACS 2019 in Basel. De studie bevestigt de hoge en langdurige virologische werkzaamheid en de goede veiligheid van een antiretrovirale behandeling op basis van dolutegravir in het 'reële leven'.
Een representatieve populatie
De vorsers hebben hun grootschalige, retrospectieve, observationele, multicentrische cohortonderzoek uitgevoerd bij 4.101 hiv-geïnfecteerde patiënten van 18 jaar of ouder die tussen april 2014 en december 2017 minstens één dosis dolutegravir hadden gekregen. De patiënten werden in zes Belgische centra gerekruteerd: Universitair Medisch Centrum Sint-Pieter (Brussel), het Instituut voor Tropische Geneeskunde (Antwerpen), de Cliniques universitaires St Luc (Brussel), het CHU van Luik, het Erasmusziekenhuis ULB (Brussel) en de KULeuven.
33% van de patiënten was van het vrouwelijke geslacht. 34% van de patiënten was afkomstig uit zwart Afrika. De hiv-infectie werd opgelopen door heteroseksuele (46%) of homoseksuele/biseksuele betrekkingen (43,9%) en 69% van de patiënten had een onmeetbaar lage virale belasting bij het starten van dolutegravir.
Een hoge en homogene virologische werkzaamheid in alle subgroepen
Na een follow-up van 96 weken had 96% van de totale patiëntenpopulatie een onmeetbaar lage virale belasting. De hoge en aanhoudende virologische werkzaamheid werd teruggevonden in alle subgroepen:
- mannen: 97%
- vrouwen: 94%
- mannen die seks hebben met andere mannen: 98%
- patiënten uit zwart Afrika: 93%
- patiënten die nog geen behandeling hadden gekregen: 97%
- patiënten die ervoor al werden behandeld: 96%
- aantal CD4-cellen bij inclusie > 350/mm³: 97%
- aantal CD4-cellen bij inclusie < 350/mm³: 93%
De waarschijnlijkheid van verlies van virologische suppressie (virale belasting bij 2 opeenvolgende metingen hoger dan 200 kopieën/ml na een initiële suppressie van het virus) was 7%. Het aantal CD4-cellen steeg met gemiddeld 99/mm³.
Veiligheidsprofiel
Tijdens een follow-up van 96 weken heeft 19,1% van de patiënten dolutegravir stopgezet. De frequentste reden van stopzetting van dolutegravir waren bijwerkingen van de behandeling (9,6%), vooral neuropsychiatrische toxiciteit (5,2%) en gastro-intestinale bijwerkingen (1,4%).
Nog een kort woordje over het probleem van gewichtstoename tijdens behandeling met een integraseremmer. Na 96 weken was het gewicht met gemiddeld 2,01 kg gestegen. Het gewicht steeg meer bij vrouwen (2,55 kg), bij patiënten uit zwart Afrika (2,61 kg), bij patiënten die ervoor nog geen behandeling hadden gekregen (3,83 kg), en bij patiënten met < 200 CD4-cellen/mm³ bij inclusie in de studie (6,3 kg). De gewichtstoename was in alle verschillende subgroepen statistisch significant. Volgens de vorsers moeten die gegevens die werden verkregen in de reële praktijk, verder worden geëvalueerd voor een conclusie kan worden getrokken.
Een goed cijfer
De Belgische studie bewijst dus dat dolutegravir in het reële leven zeer doeltreffend is en blijft (96 weken) en zeer veilig is. Het aantal patiënten dat de behandeling heeft stopgezet wegens bijwerkingen, was zeer laag, maar toch iets hoger dan in klinische studies, merken de vorsers in hun conclusies op.
Ref.: Nasreddine R. et al. PE2/31, EACS 2019, Basel.