FLOT4 gepubliceerd

Onlangs werden de resultaten van deze Duitse, multicentrische studie gepubliceerd. Dat heeft geleid tot een aanpassing van het therapeutische beleid bij een plaatselijk gevorderd, reseceerbaar adenocarcinoom van de maag of de slokdarm-maagovergang.

Jean-Claude Lemaire - 14 mei 2019

FLOT4 is een open, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 2/3-studie die werd uitgevoerd bij 716 patiënten met een histologisch bewezen adenocarcinoom in een klinisch gevorderd stadium (cT ≥ 2, cN+ of beide), maar chirurgisch reseceerbaar en zonder bewijs van metastasen op afstand.

De patiënten werden gerandomiseerd naar:

• een controlegroep (n = 360): drie preoperatieve cycli en drie postoperatieve cycli van drie weken met epirubicine 50 mg/m² en cisplatine 60 mg/m² op d1 + fluoro-uracil 200 mg/m² in een continu intraveneus infuus (ECF) of + capecitabine 1.250 mg/m² per os van d1 tot d21 (ECX).

Of

• een experimentele groep (n = 356): vier preoperatieve cycli en vier postoperatieve cycli van twee weken met docetaxel 50 mg/m², oxaliplatine 85 mg/m², leucovorine 200 mg/m² en fluoro-uracil 2.600 mg/m² in een infuus van 24 uur op d1 (FLOT).

Het primaire eindpunt was de totale overleving bij analyse volgens het principe van intentie tot behandelen. De mediane totale overleving bedroeg 50 maanden in de experimentele groep en 35 in de controlegroep (HR 0,77, 95% BI 0,63-0,94).

Dat verschil ging niet gepaard met meer bijwerkingen. Het percentage patiënten met ernstige bijwerkingen als gevolg van de behandeling (ook tijdens het ziekenhuisverblijf voor chirurgie) was vergelijkbaar in de twee groepen (27%). In elke groep zijn twee patiënten gestorven aan de gevolgen van de behandeling. Ook het aantal ziekenhuisopnames wegens toxiciteit was vergelijkbaar: 26% in de controlegroep en 25% in de experimentele groep.

Naar SE Al-Batran et al. Lancet. 2019 Apr 10. [Online gepubliceerd voor de papieren versie]. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(18)32557-1/fulltext