2DR in één tablet: een tweede preparaat
Na de combinatie dolutegravir/rilpivirine in één tablet als onderhoudstherapie bij hiv-geïnfecteerde patiënten bij wie de virale belasting al lang onmeetbaar laag is dankzij een klassieke drievoudige combinatietherapie, heeft de FDA nu ook groen licht gegeven voor de commercialisering van de combinatie dolutegravir/lamivudine in één tablet als eerstelijnstherapie bij hiv-geïnfecteerde patiënten die nog geen antiretrovirale behandeling hebben gekregen.
De nieuwe goedkeuring van de zeer gerespecteerde FDA bevestigt dus definitief 2DR (two drugs regimens) in de vorm van één enkele tablet zowel als onderhoudstherapie bij hiv-geïnfecteerde patiënten met een onmeetbaar lage virale belasting dankzij een drievoudige combinatietherapie (dolutegravir/rilpivirine) als om de behandeling te starten bij patiënten die nog geen antiretrovirale middelen hebben gekregen (dolutegravir/lamivudine).
De FDA heeft haar goedkeuring gegeven op grond van de resultaten van de fase 3-studies GEMINI 1 en GEMINI 2, die werden uitgevoerd bij meer dan 1.400 patiënten bij wie pas een diagnose van hiv-infectie was gesteld. Die patiënten werden in twee behandelingsgroepen ingedeeld: een 2DR met dolutegravir en lamivudine of een drievoudige combinatietherapie met dolutegravir, TDF en emtricitabine. Bij analyse van de samengevoegde gegevens van die twee studies bedroeg het percentage patiënten met een onmeetbaar lage virale belasting na 48 weken follow-up 91% in de 2DR-groep en 93% in de groep die de klassieke drievoudige combinatietherapie kreeg.
Het 2DR was dus niet minder goed dan de drievoudige combinatietherapie bij het starten van de behandeling. Het responspercentage bij de patiënten die bij inclusie in de studie een hoge virale belasting hadden, was vergelijkbaar met dat bij de patiënten met een lage virale belasting. Er werd zelden een virologische mislukking genoteerd (minder dan 1%) en er werd geen enkele nieuwe resistentiemutatie ontdekt. Beide behandelingsschema's waren veilig en werden goed verdragen. De combinatie dolutegravir/lamivudine veroorzaakte minder bijwerkingen dan de drievoudige combinatietherapie. Het aantal patiënten dat de behandeling heeft stopgezet wegens bijwerkingen, was zeer laag (2%) en vergelijkbaar in de twee groepen.
Met die nieuwe goedkeuring van een 2DR in de vorm van één enkele tablet kunnen nu ook patiënten die nog geen behandeling hebben gekregen, worden behandeld met één enkele tablet met slechts twee geneesmiddelen per dag. Een geneesmiddel minder betekent voor de patiënt minder kans op bijwerkingen en medicamenteuze interacties en is voor het gezondheidszorgstelsel een interessante besparing, vooral in een tijd waarin jacht wordt gemaakt op verspillingen. Nu moet het EMA nog die nieuwe behandelingsstrategie goedkeuren bij patiënten die nog geen antiretrovirale behandeling hebben gekregen.
Ref.: FDA News Release, 08/04/2019.