FLAIR: injecties van cabotegravir LA + rilpivirine LA bij behandelingsnaïeve patiënten
Nog een tweede studie over injecties van cabotegravir LA + rilpivirine LA. Die combinatie heeft wel de aandacht getrokken op deze CROI. De ATLAS-studie heeft aangetoond dat die injecteerbare tweevoudige combinatietherapie niet minder doeltreffend is dan de klassieke orale drievoudige combinatietherapie als onderhoudstherapie bij patiënten die al een behandeling kregen. De FLAIR-studie toont aan dat de injecteerbare combinatietherapie niet minder doeltreffend is dan de klassieke orale drievoudige combinatietherapie bij patiënten die nog geen behandeling hebben gekregen.
Net zoals de ATLAS-studie is de FLAIR-studie een gerandomiseerde, multicentrische, open fase 3-non-inferioriteitsstudie. De studie werd uitgevoerd bij patiënten die nog geen antiretrovirale behandeling hadden gekregen, met een virale belasting > 1.000 kopieën/ml, ongeacht het aantal CD4-cellen, die HBsAg-negatief waren en bij wie resistentie tegen NNRTI's was uitgesloten. 629 van de aanvankelijk gerekruteerde 809 patiënten vertoonden het vereiste profiel voor opname in de inductiefase, namelijk een klassieke orale drievoudige combinatietherapie, in casu dolutegravir + abacavir + lamivudine, gedurende 20 weken.
Na die fase werden de 566 patiënten bij wie de virale belasting onmeetbaar laag (< 50 kopieën/ml) was geworden in twee behandelingsgroepen ingedeeld: voortzetting van de klassieke orale drievoudige combinatietherapie (n = 283) of overschakeling op maandelijkse injecties van de combinatie cabotegravir LA + rilpivirine LA gedurende 48 weken (na een testfase van een maand, waarin de patiënten de twee geneesmiddelen per os kregen om na te gaan of ze die verdroegen) (n = 283). Het primaire eindpunt van de studie was geen virologische respons (> 50 kopieën/ml). Het belangrijkste secundaire eindpunt was een onmeetbaar lage virale belasting (< 50 kopieën/ml).
De injecteerbare combinatietherapie bleek niet minder doeltreffend te zijn dan de klassieke orale drievoudige combinatietherapie: het percentage patiënten zonder virologische respons bedroeg respectievelijk 2,1% en 2,5% en het percentage patiënten met een onmeetbaar lage virale belasting was respectievelijk 93,6% en 93,3%. Het aantal patiënten waarbij de behandeling was mislukt, was laag: zes in de groep met de injecteerbare therapie en zeven in de groep met de orale drievoudige combinatietherapie.
De veiligheid en de tolerantie waren goed: de meeste bijwerkingen waren graad 1- of graad 2-bijwerkingen en de frequentie ervan was vergelijkbaar in de twee groepen. Reacties op de plaats van injectie waren grotendeels licht tot matig ernstig en genazen snel, binnen zeven dagen na de injectie. 99% van de patiënten was meer tevreden over de maandelijkse injecties dan over de klassieke orale behandeling, die ze eerst hadden gekregen. De eerste resultaten van de FLAIR-studie zijn dus veelbelovend. Op een volgend congres zullen de gegevens na 96 weken worden gepresenteerd.
Ref.: Orkin C. et al. Session O-13, Abstract 140, CROI 2019, Seattle.