Live uit Brazilië: veiligheid dolutegravir bij grootschalig gebruik in reële praktijk
Cynthia Batista van het Braziliaanse ministerie voor volksgezondheid heeft in Boston de eerste resultaten gepresenteerd van een analyse van de gegevens over geneesmiddelenbewaking die werden verzameld tussen januari en augustus 2017 bij zomaar eventjes meer dan 26.000 hiv-geïnfecteerde patiënten die nog geen behandeling hadden gekregen en die een ART kregen op basis van dolutegravir.
Een goudmijn, die waardevolle informatie verschaft over de bijwerkingen en dus de veiligheid van dolutegravir in het reële leven, en over factoren die bijwerkingen in de hand werken.
Sinds januari 2017 bevelen de gezondheidsautoriteiten in Brazilië dolutegravir aan als eerstelijns-ART bij hiv-geïnfecteerde patiënten die nog geen behandeling hebben gekregen. Op hetzelfde moment werd een nationaal systeem voor geneesmiddelenbewaking online gezet voor registratie van de bijwerkingen van de behandeling. Het programma is gebaseerd op een vragenlijst die wordt ingevuld door de artsen, de patiënten en de hiv-referentiecentra vanaf het tweede voorschrift voor dolutegravir dat de patiënt krijgt.
De analyse die op de CROI werd gepresenteerd, betreft de eerste zeven maanden sinds de implementering van het systeem en betreft meer dan 26.000 patiënten. 704 (2,7%) patiënten hebben 1.016 bijwerkingen gerapporteerd. De frequentste bijwerkingen waren gastro-intestinale (1,3%) en neurologische (0,8%) bijwerkingen. Andere bijwerkingen waren slaapstoornissen (0,6%), huidproblemen (0,5%), psychologische en/of mentale problemen (0,2%), systemische symptomen (0,2%) en bijwerkingen op de spieren en het skelet (0,1%).
Slechts bij één patiënt werd een immuun reconstitutie inflammatoir syndroom gerapporteerd. Er werden meer bijwerkingen waargenomen bij jonge patiënten en bij vrouwen met minder dan 500 CD4-cellen/ml. Die eerste resultaten zijn dus geruststellend wat de veiligheid van dolutegravir betreft. De resultaten zijn zeer betrouwbaar aangezien ze voortkomen uit de reële klinische praktijk en niet uit gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studies (RCT).
Ref.: Batista C.J. B. et al. Abstract 494, CROI 2018, Boston.