Overactieve blaas en incontinentie : Efficiëntie van de combinatie mirabegron/solifenacine bij refractaire patiënten
Een studie die in de vorm van 'Late Breaking Abstract' werd gepresenteerd op het congres van de AUA, heeft aangetoond aan dat een combinatie van mirabegron, een agonist van β3-adrenerge receptoren, en solifenacine, een anticholinergicum, efficiënter was dan solifenacine alleen bij incontinente patiënten met een overactieve blaas die onvoldoende hadden gereageerd op solifenacine 5 mg.
Deze fase IIIb-studie heeft de werkzaamheid en de veiligheid van een behandeling met solifenacine 5 mg/d in combinatie met mirabegron 50 mg/d vergeleken met die van solifenacine 5 en 10 mg/d bij incontinente patiënten met een overactieve blaas die onvoldoende hadden gereageerd op een initiële behandeling met solifenacine 5 mg/d alleen gedurende vier weken.
Concept van de studie
De studie werd uitgevoerd bij volwassenen met een overactieveblaassyndroom sinds minstens drie maanden. Na een washoutperiode van twee weken gevolgd door een enkelblinde behandeling met solifenacine 5 mg/d gedurende vier weken werden de patiënten die de laatste drie dagen nog altijd minstens één keer per dag incontinent waren geweest, dubbelblind gerandomiseerd naar een combinatie van solifenacine 5 mg en mirabegron 50 mg (25 mg mirabegron tijdens de eerste 4 weken), solifenacine 5 mg/d of solifenacine 10 mg/d gedurende 12 weken. Het primaire eindpunt van de studie was het verschil in het gemiddelde aantal episoden van incontinentie per 24 uur tussen het begin en het einde van de studie. De belangrijkste secundaire eindpunten waren het gemiddelde aantal urinelozingen per 24 uur en het aantal episoden van urine-incontinentie zoals bijgehouden in een dagboek van drie dagen.
Betere resultaten met de combinatie
1.174 patiënten werden gerandomiseerd naar een combinatietherapie met solifenacine en mirabegron, 728 naar een behandeling met solifenacine 5 mg per dag en 719 naar een behandeling met solifenacine 10 mg per dag. De demografische en de initiële klinische gegevens van de patiëntengroepen waren vergelijkbaar. Op het einde van de studie was het gemiddelde aantal episoden van urine-incontinentie per 24 uur, het gemiddelde aantal urinelozingen per 24 uur en het aantal episoden van urine-incontinentie gerapporteerd in het dagboek van drie jaar statistisch significant sterker gedaald in de groep die de combinatie van solifenacine en mirabegron had gekregen, dan in de groep die solifenacine 5 mg per dag had gekregen. Het effect op de belangrijkste secundaire eindpunten was niet minder goed met de combinatietherapie dan met solifenacine 10 mg per dag. De combinatietherapie verlaagde het aantal urinelozingen per 24 uur ook meer dan solifenacine 10 mg/d. De behandelingen werden goed verdragen. Het profiel van bijwerkingen van de combinatietherapie was compatibel met de bekende bijwerkingen van respectievelijk solifenacine en mirabegron. Er werden geen nieuwe bijwerkingen waargenomen.