Eindresultaten van PREVAIL: enzalutamide verlengt overleving
Prof. Bertrand Tombal (Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussel), hoofdonderzoeker voor Europa van de PREVAIL-studie, heeft in Madrid de resultaten gepresenteerd van de finale analyse van de totale overleving. Zij bevestigen dat enzalutamide de overleving verbetert bij patiënten met een castratieresistente prostaatkanker.
De PREVAIL-studie is een grote, internationale, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die in vier continenten werd uitgevoerd. De studie heeft enzalutamide (160 mg/d), een specifieke androgeenreceptorantagonist, vergeleken met een placebo bij meer dan 1.700 patiënten met een castratieresistente, gemetastaseerde prostaatkanker die nog geen chemotherapie hadden gekregen. De twee primaire eindpunten waren de totale overleving en de overleving zonder radiologische progressie.
Studie voortijdig stopgezet
Bij een tussentijdse analyse in 2013, na 540 overlijdens, bleek enzalutamide een zeer gunstig effect te hebben op de twee primaire eindpunten, waaronder de globale overleving, en werd het ook goed verdragen. Gezien de goede risico-batenverhouding heeft het IDMC beslist om de studie voortijdig stop te zetten zodat de patiënten in de placebogroep de mogelijkheid kregen om ook te worden behandeld met de androgeenreceptorantagonist. Op dit moment werden de gegevens beschouwd als de eindresultaten van deze dubbelblinde studie en was cross-over toegelaten.
Enzalutamide verbetert de totale overleving
De analyse van de totale overleving, gepresenteerd op het EAU 2015, werd uitgevoerd omdat oorspronkelijk de eindanalyse voorzien was na het overlijden van minstens 765 geïncludeerde patiënten. De limiet werd bereikt in juni 2014 en de analyse gaat over een totaal van 784 overlijdens. De gegevens die op dat moment werden opgehaald, tonen een significant verschil in de totale overleving tussen de twee groepen: het overlijdensrisico was 23% lager in de groep die werd behandeld met enzalutamide, een specifieke androgeenreceptorantagonist, dan met de placebo (HR = 0,77; p = 0,0002). Bij de eindanalyse was de totale overleving gemiddeld 4,4 maanden langer met enzalutamide dan met de placebo (respectievelijk 35,3 en 31,3 maanden).
Betere overleving ook door de latere behandelingen
Bij de interpretatie van die resultaten moeten we ook rekening houden met het feit dat 52% van de patiënten in de enzalutamidegroep en 81% van de patiënten in de placebogroep daarna nog minstens één andere behandeling hebben gekregen. Mogelijk heeft die ook bijgedragen tot de betere overleving. Het is ook belangrijk aan te geven dat op het moment van de analyse in juni 2014 26% van de patiënten in de enzalutamidegroep nog altijd enzalutamide gebruikten.