Consensus over de design voor klinische studies voor focale therapie van prostaatkanker
Verschillende ablatieve technieken worden op een focale manier aangewend voor de behandeling van prostaatkanker. In dit consensusrapport heeft een internationaal panel van experten, waaronder Steven Joniau van het UZLeuven, de modaliteiten voor het onderzoek naar behandeling met focale therapie in prostaatkanker vastgelegd.
Focale therapie werd al geïntroduceerd voor behandeling van een gelokaliseerde prostaatkanker. Bij focale therapie wordt niet de hele prostaat, maar alleen de tumor behandeld. Daarenboven maken verbeterde beeldtechnieken de weg vrij voor nieuwe behandelingen zoals cryotherapie of hifu-therapie. De algemene verwachting is dat deze behandelingen met minder bijwerkingen gepaard zouden kunnen gaan.
Maar aangezien er daarover nog geen consensus is zijn er klinische studies nodig om de doeltreffendheid en de complicaties van focal therapie in de behandeling van prostaatkanker na te gaan. Om de nodige data aan te leveren voor een consistente aanpak zou het dan ook het beste zijn dat alle klinische studies op dezelfde manier zouden aangepakt worden volgens een uniforme en systematische evaluatie voor en na de behandeling en met goed gedifinieerde eindpunten en strikte inclusie- en exclusiecriteria.
Aan dit consensusproject, dat werd uitgevoerd via een aangepast Delphi-proces in 4 fasen, namen 48 experten in focale therapie voor prostaatkanker deel. Op deze manier werd gevraagd aan de experten om op een iteratieve manier vragenlijsten in te vullen over de opzet van klinische studies. Het hele proces werd afgesloten met een consensusvergadering met 13 experten die de bekomen data bespraken, de resultaten verduidelijkten en de conclusies definieerden.
Op vlak van inclusiecriteria werd er overeengekomen dat de kandidaten voor deelname aan de klinische studies met focale therapie moeten voldoen aan volgende voorwaarden: patiënten met PSA <15 ng/ml, klinisch stadium T1c-T2a, een Gleason score van 3+3 of 3+4, een levensverwachting van meer dan 10 jaar zonder vereisten over het prostaatvolume. De optimale strategie voor biopsie omvat transrectale ultrageluid-geleide biopsie genomen tussen 6 en 12 maanden na de behandeling. De primaire doelstelling van de studie zou focale ablatie van de klinische significante aandoening moeten zijn met als primair eindpunt negatieve biopsie 12 maanden na de behandeling.