Europese regulering medische hulpmiddelen moet veel beter
De voorstellen om de medische hulpmiddelen te reguleren kwamen in Berlijn flink onder vuur te liggen. Niet omdat ze zo streng zouden zijn, maar juist omdat ze ontoereikend zouden zijn om de veiligheid van de patiënten te verzekeren.
Andrew Boulton, de voorzitter van de European Association for the Study of Diabetes (EASD), schonk bijzonder klare wijn op de persconferentie van het congres in Berlijn: de voorstellen voor het reguleren van medische hulpmiddelen die nu op tafel liggen zijn onaanvaardbaar. Niet omdat de EASD ze te strikt zou vinden, maar juist omdat ze duidelijk ontoereikend zijn om de veiligheid van de patiënten die er gebruik van zullen maken ten volle te verzekeren. Voor de voorzitter van de EASD moet er een centraal agentschap komen dat volledige gegevens qua efficiëntie en veiligheid eist, vóór het zijn toestemming geeft voor het op de markt brengen van nieuwe hulpmiddelen. Net zoals dat gebeurt voor geneesmiddelen. Weliswaar zijn de Europese voorstellen ter zake een stap in de goede richting, maar voor Boulton en zijn collega's van de EASD blijven die ondermaats en zijn ze zeker geen reden om te juichen. Het oprichten van een centraal agentschap, dat zou instaan voor de goedkeuring van de hulpmiddelen, staat voorlopig niet op de agenda. Toch lijkt dit, in navolging van het European Medicines Agency (EMA) een essentiële stap. Een stap die nog steeds niet gezet werd.
Ondermaatse vereisten
Er bestaan een tiental agentschappen, sommige zelfs buiten de Europese Unie, waar firma's toestemming kunnen vragen voor het op de markt brengen met een CE label. Daarna mogen ze hun product in heel Europa verspreiden. Ook de vereisten na het op de markt brengen zijn volledig ontoereikend. De EASD herinneren daarbij aan diverse recente problemen met medische hulpmiddelen nadat ze op de markt kwamen. Denken we maar aan de noodzaak om wereldwijd borstimplantaten van de markt te halen, geproduceerd met materiaal van onvoldoende kwaliteit. Dat soort incidenten zijn zeker geen uitzondering, merkt Andrew Boulton op. Overigens is de industrie zelf vragende partij voor een striktere reglementering. Minder gewetensvolle fabrikanten hebben vandaag immers vrij spel en hun blunders brengen de volledige sector van de medische hulpmiddelen in diskrediet. Hij bevestigt dat de EASD flink wat lobbywerk heeft gevoerd om hier verandering in te brengen. Tot nu toe grotendeels tevergeefs. Voor de sprekers op de persconferentie zijn er misschien wel maatregelen in zicht, maar het centrale agentschap, dat het EASD wil oprichten, lijkt daar geen deel van uit te maken. Wel is er onder meer sprake van een grootschalige gegevensbank over medische hulpmiddelen, die men kan raadplegen. Voor een andere spreker, de directeur van het EASD, doet ons huidige controlesysteem dan ook eerder denken aan de jaren 1950 dan aan de 21ste eeuw, meer bepaald als het gaat om het op de markt brengen van medische hulpmiddelen. Het is nu wachten op de reactie van het Europese Parlement op dit blijkbaar ontoereikende dossier. Die reactie moet de doorslag geven.