Obstructief slaapapneusyndroom (OSAS)
Is Genio binnenkort ook in België beschikbaar?
Genio is een innovatieve behandeling van het obstructieve slaapapneusyndroom (OSAS) door middel van stimulatie van de nervus hypoglossus, ontwikkeld door het Waalse bedrijf Nyxoah uit Brabant. Het bedrijf kreeg zopas van de FDA de toestemming om het product in de Verenigde Staten op de markt te brengen. RIn België is Genio (nog) niet beschikbaar wegens ontbrekende terugbetaling. De aanvraag bij het RIZIV is wel ingediend.
Cécile Vrayenne
Goedgekeurd door de FDA
Nyxoah, een Belgisch in 2009 opgericht en gevestigd in het Waals-Brabantse Mont-Saint-Guibert, is gespecialiseerd in medische technologieën, meer bepaald in de strijd tegen het obstructief slaapapneusyndroom (OSAS). Enkele dagen geleden kreeg het de goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om zijn Genio-systeem op de markt te brengen.
De goedkeuring geldt voor patiënten die lijden aan matige tot ernstige OSAS, met een apneu-hypopneu index (AHI) groter dan of gelijk aan 15 en kleiner dan of gelijk aan 65. "We kijken ernaar uit om ons product in de Verenigde Staten in de markt te zetten", zegt Nyxoah-CEO Olivier Taelman.
Een alternatief voor CPAP
Genio is bedoeld als alternatief voor de klassieke CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), voor patiënten bij wie het continu positieve luchtwegdruksysteem niet werkt, of die dit systeem niet kunnen verdragen.
De Belgische innovatieve techniek is gebaseerd op de stimulatie van de nervus hypoglossus tijdens de slaap om het openen van de luchtwegen te vergemakkelijken. De stimulatie veroorzaakt een lichte voorwaartse beweging van de achterkant van de tong, waardoor deze niet naar achteren valt en de bovenste luchtwegen blokkeert.
Het systeem, dat lijkt op een kinband, bestaat uit een neurostimulator die onder de kin wordt geïmplanteerd (een kleine incisie die poliklinisch wordt gemaakt), een activeringschip, een oplader en zelfklevende pleisters. De elektroden worden in contact gebracht met de twee takken van de nervus hypoglossus, wat resulteert in bilaterale stimulatie, zonder dat er geïmplanteerde elektroden of batterijen nodig zijn, maar gevoed en bestuurd door een draagbaar apparaat. Het systeem is compatibel met MRI voor het hele lichaam (1,5T en 3T).
Belgische aanvraag voor terugbetaling ingediend
Terwijl Amerikaanse patiënten voortaan kunnen profiteren van het Genio-systeem, is dit (nog) niet het geval voor Belgen die lijden aan OSAS. "Het Genio-systeem is momenteel niet beschikbaar in België omdat het niet wordt terugbetaald door het RIZIV", legt het bedrijf uit. "We dienden in de eerste helft van 2025 een terugbetalingsaanvraag in. Na de publicatie van de Dream-studie en de goedkeuring door de FDA hebben we er alle vertrouwen in dat de terugbetaling er komt. Als dit het geval is, zou het Genio-systeem in de eerste helft van 2026 kunnen worden vergoed."
Genio kreeg zijn Europese CE-markering in 2019, na de "Blast Osa"-studie. De therapeutische indicaties werden vervolgens uitgebreid naar patiënten die lijden aan complete concentrische collaps (CCC) voor wie concurrerende therapieën gecontra-indiceerd zijn.
Cruciale DREAM-studie
De FDA-goedkeuring is gebaseerd op gegevens van de cruciale DREAM-studie (uitgevoerd door Nyxoah zelf). "Deze studie voldeed aan de primaire en secundaire doelstellingen, met een AHI-responspercentage van 63,5% en een zuurstofdesaturatie-index (ODI) responspercentage van 71,3%, evenals een totale mediane afname van AHI van 70,8%", legt het bedrijf uit. "Bovendien zag 82% van de deelnemers hun AHI-score dalen tot 15 of minder."
Opgemerkt moet worden dat de resultaten positief waren ongeacht de slaaphouding, dus zelfs op de rug (mediane AHI-reductie van 66,6%), hoewel bekend is dat deze positie het aantal luchtwegobstructies kan verdubbelen en daarom moeilijker te behandelen is.
