Syndrome d’apnée obstructive du sommeil

Genio, le traitement SAOS de Nyxoah, disponible aussi en Belgique ?

Genio, un traitement innovant du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) par stimulation du nerf hypoglosse imaginé par la firme du Brabant wallon Nyxoah, vient de recevoir son autorisation de mise sur le marché américain de la part de la FDA. Chez nous, Genio n'est pas (encore) disponible faute de remboursement, mais l'entreprise a déposé un dossier auprès de l'Inami.

Approuvé par la FDA 

Spécialisée en technologies médicales, plus précisément dans le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS), la firme belge Nyxoah, créée en 2009 et basée à Mont-Saint-Guibert (BW), a reçu, il y a quelques jours, l'approbation, par la Food and Drug Administration (FDA), de mise sur le marché américain pour son système Genio.

L'autorisation concerne les patients atteints de SAOS modéré à sévère, présentant un indice d’apnée-hypopnée (IAH) supérieur ou égal à 15 et inférieur ou égal à 65. "Nous sommes impatients de déployer notre stratégie de commercialisation aux États-Unis", se réjouit, dans un communiqué, Olivier Taelman, le directeur général de Nyxoah. "Notre mission a toujours été de simplifier le sommeil pour les patients SAOS, en leur apportant une solution qui leur permette de mieux dormir."

Une alternative à la Cpap

Genio se veut une alternative à la classique "Cpap", pour les patients chez qui le système de ventilation par pression positive continue ne fonctionne pas, ou qui ne tolèrent pas/plus ce système.

L'innovation belge se base sur une approche différente, dite par stimulation du nerf hypoglosse (HGNS), pendant le sommeil, pour faciliter l'ouverture des voies aériennes: la stimulation déclenche un léger mouvement vers l'avant de l'arrière de la langue, l'empêchant de retomber et de bloquer les voies respiratoires supérieures.

Le système qui, extérieurement, ressemble à une mentonnière, se compose d'un neurostimulateur implanté sous le menton (une petite incision réalisée en ambulatoire), d'une puce d'activation, d'un chargeur et de patchs adhésifs. Les électrodes sont mises en contact avec les deux branches du nerf hypoglosse, ce qui entraîne une stimulation bilatérale et ce, sans électrode ni batterie implantée, mais alimenté et contrôlé par un dispositif portable. Le système est compatible avec les IRM corps entier (1,5T et 3T).

Le dispositif portable est "entièrement évolutif, permettant aux patients de bénéficier d’éventuelles améliorations technologiques sans intervention chirurgicale supplémentaire ni remplacement de batterie", précise Nyxoah. 

Demande de remboursement belge déposée

Si les patients américains vont désormais pouvoir bénéficier du système Genio, ce n'est pas (encore) le cas pour les Belges qui souffrent de SAOS.

"Le système Genio n’est pour le moment pas disponible en Belgique faute de remboursement par l’Inami", nous explique la firme. "Nous avons déposé un dossier de remboursement durant le premier semestre 2025. Suite à la publication de l’étude Dream et à l’approbation FDA, nous sommes confiants dans la capacité de la société à obtenir un remboursement – qui reste la seule décision des autorités compétentes belges. Le cas échéant, une prise en charge du système Genio pourrait intervenir dans la première partie de l’année 2026."

Efficace, même sur le dos

Genio avait reçu son marquage européen "CE" dès 2019, suite à l'étude "Blast Osa". Les indications thérapeutiques avaient ensuite été étendues aux patients souffrant de collapsus concentrique complet (CCC) pour lesquels les thérapies concurrentes sont contre-indiquées. 

L’approbation de la FDA repose, elle, sur des données issues de l’étude pivot Dream (menée par Nyxoah elle-même). "Cette étude a atteint ses objectifs principaux et secondaires, avec un taux de réponse sur l’IAH de 63,5% et un taux de réponse sur l’indice de désaturation en oxygène (ODI) de 71,3%, ainsi qu’une réduction médiane globale de l’IAH de 70,8%", explique la société. "Par ailleurs, 82% des participants ont vu leur score d’IAH chuter à 15 ou moins."

À noter que le résultat est positif quelle que soit la position de sommeil, c'est-à-dire même sur le dos (réduction médiane de l’IAH de 66,6 %), or il est connu que cette position peut doubler le nombre d’obstructions des voies respiratoires et est donc plus difficile à traiter.