La FDA annonce un programme préférentiel pour booster la production de médicaments sur le sol américain
La Food and Drug Administration a annoncé aujourd'hui « FDA PreCheck », un nouveau programme visant à renforcer la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique nationale en augmentant la prévisibilité réglementaire et en facilitant la construction de sites de fabrication aux États-Unis.
Après la menace du président Trump, il y a trois jours, d'imposer des droits de douane de 250 % sur les médicaments importés, les États-Unis assènent un nouveau coup aux sites de production pharmaceutique localisés sur le territoire européen. Plus de la moitié des produits pharmaceutiques distribués aux États-Unis sont en effet fabriqués à l’étranger. En outre, les États-Unis dépendent de sources étrangères pour leur approvisionnement en principes pharmaceutiques actifs. Parmi les fabricants qui en produisent et qui sont utilisés dans les produits approuvés par la FDA, seulement 11 % sont des fabricants américains.
Les États-Unis craignent pour leur sécurité nationale
« Notre dépendance excessive à l’égard de la fabrication étrangère de médicaments a créé des risques pour la sécurité nationale », a déclaré ce jeudi 7 août le commissaire de la FDA, Marty Makary. « L'initiative FDA PreCheck est l'une des nombreuses mesures prises par la FDA qui peuvent contribuer à inverser la dépendance de l'Amérique à l'égard de la fabrication étrangère de médicaments et à garantir que les Américains disposent d'un approvisionnement en médicaments résilient, solide et national. »
Le programme FDA PreCheck a été développé en réponse au décret présidentiel 14293, signé le 5 mai par Donald Trump de « Soutien règlementaire pour promouvoir la production domestique de médicaments stratégiques », qui ordonne à la FDA de rationaliser le contrôle de la fabrication pharmaceutique nationale et d'éliminer les exigences réglementaires inutiles tout en maximisant la rapidité et la prévisibilité du contrôle.
Un programme en deux étapes
Le programme PreCheck introduit une approche en deux phases pour faciliter la création de nouvelles installations de fabrication de médicaments aux États-Unis.
Premièrement, la phase de préparation des installations offre aux fabricants une communication de la FDA plus fréquente aux étapes critiques du développement, notamment à la conception, la construction et la pré-production des installations. Cette phase encourage également les entreprises à fournir des informations complètes spécifiques à l'établissement via un drug master file (DMF) de type V, telles que la disposition et la description des opérations du site, les éléments du système de qualité pharmaceutique et les pratiques de maturité de la gestion de la qualité. Ce DMF spécifique à l'établissement peut être incorporé par référence dans une demande de médicament, le cas échéant.
Deuxièmement, la phase de soumission des candidatures se concentre sur la rationalisation du développement de la section chimie, fabrication et contrôles de la candidature grâce à des réunions préalables à la candidature et à un retour d'information précoce.
