Taskforce moet oplossing zoeken

Verlengde onbeschikbaarheid van een antipsychoticum

Het tekort aan Zypadhera™, een injecteerbaar olanzapinepamoaat-zout dat gebruikt wordt bij schizofreniepatiënten, zal aanhouden tot oktober 2025. Een reeks productie- en leveringsproblemen is de oorzaak. Gezien het gebrek aan injecteerbare alternatieven op basis van olanzapine, wordt een taskforce ingezet om zorgprofessionals te begeleiden..

De onbeschikbaarheid van Zypadhera™ dateert al van 2024 en zal voor alle doseringen (210 mg, 300 mg, 405 mg) nog aanhouden tot 2025, laat fabrikant Cheplapharm weten. Het antipsychoticum, gecommercialiseerd door Eli Lilly, wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten die voldoende gestabiliseerd zijn
tijdens de acute behandeling met orale olanzapine.

Voor België geeft de website FarmaStatus aan dat het geneesmiddel beperkt beschikbaar is.

Inzet van een taskforce

Aanvankelijk was het tekort te wijten aan productieproblemen met de 50mm-naald die bij het medicijn werd geleverd.

Het tekort verergerde door extra productie- en leveringsproblemen op de oorspronkelijke productielocatie, de oprichting van een nieuwe productielocatie, en een kwaliteitsfout die resulteerde in deeltjes in twee batches van het medicijn. De betrokken batches werden niet op de markt gebracht.

"Aangezien er geen alternatieve geneesmiddelen beschikbaar zijn in België en invoer uit het buitenland op dit moment moeilijk of niet mogelijk blijkt, wordt er een groep van experts (taskforce) bijeengeroepen om oplossingen te vinden en aanbevelingen te doen aan gezondheidszorgbeoefenaars", laat het FAGG weten.

Aanbevelingen van het FAGG voor artsen(-specialisten)
Nieuwe patiënten moeten bij voorkeur worden opgestart met oraal olanzapine, een ander oraal antipsychoticum of andere verlengde afgifteproducten zoals risperidone, paliperidone, aripiprazol. Voor patiënten die momenteel al Zypadhera™ gebruiken en een inspuiting hebben gepland in de komende weken, wordt gevraagd om slechts één verpakking per voorschrift op te maken. Patiënten zullen in deze periode van kritiek tekort Zypadhera™ alleen in een ziekenhuisapotheek kunnen afhalen en dit voor een gebruik van maximum één maand.

Aanbevelingen van het FAGG voor (ziekenhuis)apothekers
Alleen ziekenhuisapotheken zullen in deze periode van beperkte beschikbaarheid Zypadhera™ kunnen bestellen en afleveren. Aan ziekenhuisapotheken wordt gevraagd Zypadhera™ voor maximum één maand gebruik af te leveren. Apotheken opengesteld voor het publiek zullen tijdelijk geen bestellingen Zypadhera™ meer kunnen ontvangen. Eventueel resterende stocks die aanwezig zijn in de apotheken kunnen wel nog worden afgeleverd en dit volgens hetzelfde principe, namelijk Zypadhera™ afleveren voor een periode van maximum één maand.
Apotheken opengesteld voor het publiek die aan gevangenissen, forensisch psychiatrische centra en orthoagogische centra geneesmiddelen afleveren zullen tijdelijk nog bestellingen kunnen plaatsen via een groothandelaar-verdeler voor levering aan deze centra.

Aanbevelingen van het EMA voor gezondheidsprofessionals
Als u besluit om patiënten die al Zypadhera™ gebruiken, over te laten stappen op een ander antipsychoticum, houd dan rekening met het volgende:
- Er is geen andere formulering op basis van olanzapine voor injectie beschikbaar in de EU.
- Volg de relevante nationale richtlijnen bij het overstappen.
- Er zijn geen systematisch verzamelde gegevens die toelaten te bepalen hoe patiënten van Zypadhera™ moeten overstappen op andere antipsychotica.
- Olanzapinepamoaat-zout zorgt voor een langzame, continue afgifte van olanzapine, die ongeveer zes tot acht maanden na de laatste injectie volledig is. Daarom is klinische supervisie, met name gedurende de eerste twee maanden na het stoppen met Zypadhera™, vereist bij het overstappen op een ander antipsychoticum.
- Zorgverleners dienen zich ervan bewust te zijn dat het veranderen van de behandeling een risico op terugval met zich mee kan brengen. Patiënten moeten daarom worden gecontroleerd op tekenen of symptomen van terugval; alternatieve formuleringen zoals orale behandelingen kunnen geassocieerd worden met een betere therapietrouw.