Prolongation de la pénurie d'un antipsychotique en pharmacie

En Belgique, la pénurie du Zypadhera™, un antipsychotique injectable utilisé chez les patients schizophrènes stabilisés, se prolonge jusqu’en octobre 2025. Une série de difficultés de production et d’approvisionnement sont en cause. Face à l’absence d’alternatives injectables à base d’olanzapine, une taskforce d’experts va être déployée pour orienter les professionnels de santé.

Le Zypadhera™, en pénurie depuis 2024, sera encore indisponible sous tous ses dosages (210 mg, 300 mg, 405 mg) jusqu'octobre 2025, annonce le laboratoire français Cheplapharm, qui le produit. Cet antipsychotique, commercialisé par Eli Lilly, est utilisé pour le traitement du maintien chez les patients adultes schizophrènes suffisamment stabilisés par l'Olanzapine oral lors de la phase initiale du traitement. 

En Belgique, où il est délivré, l'application PharmaStatut indique que le médicament, sous tous ses dosages, est en disponibilité limitée. 

Déploiement d'une taskforce

Initialement, la pénurie était due à des problèmes de fabrication de l'aiguille de 50 mm fournie avec le médicament. La pénurie s'est aggravée en raison de problèmes de fabrication et de chaîne d'approvisionnement supplémentaires sur le site de production initial, ainsi que lors de la mise en place d'un nouveau site de fabrication et d'un défaut de qualité qui a entraîné des particules dans deux lots du médicament. Les lots affectés n'ont pas été mis sur le marché, ce qui a exacerbé la situation de pénurie.

"Vu qu’il n’y a pas de médicaments alternatifs disponibles en Belgique et que l'importation de l'étranger s'avère actuellement difficile ou impossible, un groupe d'experts (taskforce) est convoqué pour trouver des solutions et faire des recommandations aux professionnels de la santé", informe l'AFMPS.

Les recommandations de l'AFMPS à l’intention des médecins (spécialistes)

Les nouveaux patients seront, de préférence, mis sous olanzapine orale, sous un autre antipsychotique oral, ou sous d’autres produits à libération prolongée comme la rispéridone, la palipéridone ou l’ariprazole en début de traitement. Pour les patients qui sont déjà sous Zypadhera™ et qui doivent recevoir une injection dans les semaines à venir, il est demandé de ne noter qu’un emballage par prescription. En cette période de pénurie critique, les patients ne pourront retirer du Zypadhera™ qu’en officine hospitalière, et ce pour un traitement de maximum un mois.

Les recommandations de l'AFMPS à l’intention des pharmaciens (hospitaliers)

En cette période de disponibilité limitée, seules les officines hospitalières pourront commander et délivrer du Zypadhera™. Il est demandé aux officines hospitalières de délivrer du Zypadhera™ pour une période de traitement d’un mois maximum. Les officines ouvertes au public ne pourront temporairement plus recevoir de commandes de Zypadhera™. Les éventuels stocks restants présents dans les pharmacies peuvent évidemment encore être délivrés, suivant le même principe : le Zypadhera™ sera délivré pour une période de maximum un mois. Pendant un certain temps, seules les officines ouvertes au public qui délivrent des médicaments aux prisons, aux centres de psychiatrie légale et aux centres socio-éducatifs pourront encore effectuer des commandes via un grossiste-répartiteur pour la livraison à ces centres.

Les recommandations de l'EMA aux professionnels de santé

Si vous décidez de passer des patients déjà sous Zypadhera™ à un autre antipsychotique, prenez en considération les points suivants :
   - Il n'existe pas d'autre formulation à base d'olanzapine en solution injectable dans l'UE.
   - Suivez les directives pertinentes émises au niveau national lors de tout changement de traitement.
   - Aucune donnée systématiquement collectée ne permet de déterminer spécifiquement comment transférer les patients de Zypadhera™ à d'autres médicaments antipsychotiques.
   - Le sel de pamoate d'olanzapine entraîne une libération lente et continue d'olanzapine qui est complète environ six à huit mois après la dernière injection. Par conséquent, une supervision clinique, notamment au cours des 2 premiers mois après l'arrêt de Zypadhera™, est nécessaire lors d'une transition vers un autre produit antipsychotique et est considérée comme médicalement appropriée.
   - Les professionnels de santé doivent être conscients qu'un changement de traitement peut comporter un risque de rechute chez les patients. Par conséquent, les patients devraient être surveillés pour tout signe ou symptôme de rechute ; des formulations alternatives comme les traitements par voie orale peuvent être associées à une meilleure observance thérapeutique.