Financiering door opdrachtgevers commerciële proeven

Programmawet over betoelaging ethische comités

Het Staatsblad van 29 juli maakt de Programmawet van 18 juli 2025 bekend. Titel 3 luidt ‘Volksgezondheid’ met als enig hoofdstuk ‘Ethische comités’.

Herman Nys, em. prof. medisch recht KU Leuven, ex-voorzitter VITAZ

Art. 74 van de Programmawet voegt in de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) een artikel 14/28 ingevoegd dat luidt als volgt:

"Art. 14/28. Ter financiering van de betoelaging bedoeld in artikel 47/2 van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wordt aan elke opdrachtgever van een commerciële klinische proef, een bijdrage opgelegd zoals bepaald in bijlage X, hoofdstuk 3.

Het bedrag van de bijdrage wordt bepaald op basis van het type aanvraag.

De bijdragen vastgesteld in bijlage X, hoofdstuk 3, zijn betaalbaar vanaf de zevende dag na de indiening van de aanvraag die het bijdrageplichtig feit vormt, zoals omschreven in bijlage X, hoofdstuk 3.

De bijdrageplichtige beschikt over een betalingstermijn van vijftien dagen, zoals bedoeld in artikel 14/18, § 1, na ontvangst van het door het Agentschap verzonden betalingsbericht.
De bijdragen ontvangen op grond van dit artikel, worden uitgekeerd aan de ethische comités, als betoelaging bedoeld in het eerste lid.

De Koning kan de bijdragen bedoeld in dit artikel tevens aanwenden voor de financiering van de activiteiten van de ethische comités, zoals bedoeld in artikel 11 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon. De Koning bepaalt, in dat geval, de hoogte van de betoelaging en de betalingsmodaliteiten."

Artikel 74 en de andere bepalingen van dit hoofdstuk zijn in werking getreden op 1 juli 2025 (artikel 79).