FAGG: "Donorinseminatie kan niet buiten fertiliteitscentra"
De redactie ontving van het FAGG een reactie waarmee het agentschap "enkele juridische verduidelijkingen wil geven naar aanleiding van recente berichtgeving over gametendonatie en inseminatie."
Lees ook: Maximumaantal vrouwen bij donorinseminatie: de wet is onduidelijk
Hoewel de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten (verder: WMBV) geen expliciet monopolie voor inseminatie bevat vergelijkbaar met het monopolie voor in-vitrofertilisatie (IVF), kan daaruit niet worden afgeleid dat donorinseminatie vrij buiten het wettelijk kader van fertiliteitscentra en de wetgeving inzake menselijk lichaamsmateriaal kan plaatsvinden.
Sinds de inwerkingtreding van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek (verder: Wet MLM) worden gameten immers gezien als menselijk lichaamsmateriaal en vallen deze binnen het toepassingsgebied van de vermelde Wet MLM, die onder meer voorschrijft dat toepassing (zoals inseminatie) moet gebeuren onder verantwoordelijkheid van een arts, in een erkend ziekenhuis. (zie verder).
Het is dus niet zo dat eender welke arts tot inseminatie mag overgaan en al zeker niet, zoals het artikel (waarschijnlijk onbedoeld) lijkt te insinueren, buiten een ziekenhuiscontext.
We benadrukken daarbij dat de naleving van strikte vereisten inzake kwaliteit, veiligheid, traceerbaarheid en donoropvolging van toepassing zijn, ook wanneer het slechts inseminatie betreft (zie ook verder).
1. Gameten zijn menselijk lichaamsmateriaal
Om die reden kan de WMBV niet worden gelezen zonder de Wet MLM – beide zijn onlosmakelijk verbonden. De Wet MLM schept het algemene kader dat op alle menselijk lichaamsmateriaal van toepassing is, en de WMBV bepaalt een specifiek kader, dat enkel op reproductief materiaal van toepassing is.
Dat leidt tot de volgende twee punten, die het o.i. niet mogelijk maken dat een arts buiten een fertiliteitscentrum zou overgaan tot inseminatie (of toch minstens zonder tussenkomst van een fertiliteitscentrum), laat staan buiten een ziekenhuis.
2. Toepassing moet gebeuren onder verantwoordelijkheid van een arts én in een erkend ziekenhuis
Artikel 4, §1 van de wet MLM bepaalt dat iedere toepassing van menselijk lichaamsmateriaal op de mens gebeurt onder verantwoordelijkheid van een arts en in een erkend ziekenhuis. Dit sluit de mogelijkheid uit dat een arts inseminatie zou mogen verrichten buiten een erkend ziekenhuis. Ook de leek zou, in die context en voor zover er effectief sprake is van inseminatie, deze medische handeling niet kunnen stellen – die gebeurt dan immers niet alleen buiten een ziekenhuis, maar ook nog eens zonder toezicht van een arts.
Ter informatie en voor de volledigheid, de wet MLM voorziet wel de volgende versoepelingen voor mannelijke gameten:
- de wegneming van mannelijke gameten buiten een ziekenhuiscontext mag plaatsvinden (art. 3, § 4, derde lid wet MLM) – dat betekent wel dat deze na de wegneming moeten worden overgemaakt aan een fertiliteitscentrum, dat ze verkrijgt, bewaart, vrijgeeft en distribueert (zie hoofdzakelijk art. 4, § 2 wet MLM); en
- dat, voor partnerdonatie waarbij een onmiddellijke toepassing op de partner wordt voorzien, de gameten niet voorafgaandelijk moete, worden overgemaakt aan een bank voor menselijk lichaamsmateriaal (zijnde een fertiliteitscentrum – zie art. 3, § 4, vierde lid wet MLM). Wel blijft ook hier het principe dat er een tussenkomst moet zijn van een bank voor menselijk lichaamsmateriaal of fertiliteitscentrum – er is enkel voorzien, door deze uitzondering, dat het materiaal niet moet worden overgemaakt aan een bank voor menselijk lichaamsmateriaal (hetgeen de onmiddellijke toepassing onmogelijk zou maken).
Door de toepassing van de wet MLM, is er dus geen enkel scenario waar er geen tussenkomst van een bank voor MLM (of fertiliteitscentrum, zie hieronder) zal zijn vereist.
3. Handelingen met gameten zijn voorbehouden aan fertiliteitscentra
Daarnaast behoudt artikel 3, §4, zevende lid van de wet MLM de handelingen met (onder andere) gameten expliciet voor aan erkende fertiliteitscentra – enkel zij kunnen handelingen, zoals gedefinieerd in de vermelde wet, met gameten verrichten.
Handelingen betreffen elke stap van de verkrijging (= het ontvangen van het materiaal na de wegneming, kort samengevat) tot en met de distributie (na de vrijgave) van het materiaal. Samen gelezen met het bovenstaande, ondergraaft dit rechtstreeks de stelling dat ‘iedere arts’ vrij donorinseminaties zou kunnen organiseren buiten het fertiliteitscentrum.
Uitzonderingen hierop worden expliciet voorzien: er is, voor de capacitatie van mannelijke gameten, voorzien dat dit in een zogenaamde ‘intermediaire structuur’ (uitgebaat door een laboratorium voor klinische biologie) kan gebeuren (en dus buiten een fertiliteitscentrum). Ook deze intermediaire structuur moet een samenwerkingsovereenkomst hebben met een fertiliteitscentrum – het fertiliteitscentrum blijft dus een belangrijke rol spelen.