Passieve immunisatie of vaccinatie tegen RSV: eerste evaluaties en vooruitzichten voor 2026
ZOOM Nadat wereldwijd al meerdere maatregelen ad hoc werden genomen, wordt passieve bescherming tegen het RSV door de langwerkende monoklonale antistof nirsevimab (Beyfortus®) in België sinds oktober 2024 terugbetaald voor baby’s geboren tijdens het RSV-seizoen, dat klassiek loopt van de herfst tot de lente. Sinds januari 2025 wordt ook vaccinatie van zwangere vrouwen tegen het RSV met RSVpreF (Abrysvo®) om de toekomstige baby te beschermen terugbetaald. Er zijn alsmaar meer studies uitgevoerd in het reële leven, en de eerste evaluaties blijken bijzonder gunstig.
Het rapport dat Sciensano(1) heeft opgesteld voor de periode juni 2024 tot juni 2025, leert dat de jongste kinderen (0-5 maanden) minder dan gewoonlijk werden getroffen door het RSV in vergelijking met de andere leeftijdsgroepen. Volgens de surveillancegegevens van het SARI-netwerk is het aantal ziekenhuisopnames wegens RSV-infectie bij die jonge kinderen met 86% gedaald (95% BI: 75-92%).(2) De Belgische cijfers voor het lopende seizoen zijn (uiteraard) nog niet bekend. Die cijfers worden verzameld en geanalyseerd door een groep, die wordt gecoördineerd door prof. Sophie Blumental (ULB).
In maart 2025 is een Franse nationale studie gepubliceerd(3) die is uitgevoerd bij meer dan 82.474 zuigelingen. Eén enkele injectie van nirsevimab correleerde met een sterke daling van het aantal ziekenhuisopnames wegens een ondersteluchtweginfectie met het RSV. Het aantal ziekenhuisopnames wegens RSV-infectie, het aantal opnames op een intensive care voor kinderen en het aantal ziekenhuisopnames waarbij respiratoire assistentie of zuurstoftherapie nodig was, zijn naar schatting met respectievelijk 65%, 74% en circa 66% gedaald. De resultaten waren vergelijkbaar in de verschillende subgroepen, ook na statistische aanpassingen.
EPI-PHARE, een onafhankelijk wetenschappelijk partnerschap tussen het Agence nationale française du médicament (ANSM) en de Assurance maladie nationale, heeft een studie uitgevoerd die voor het eerst nirsevimab direct heeft vergeleken met vaccinatie van de moeder tijdens hetzelfde seizoen. De resultaten zijn eind december gepubliceerd in JAMA(4). De incidentie van ziekenhuisopnames wegens een RSV-infectie was 26% lager in de nirsevimabgroep dan na vaccinatie van de moeder. Het aantal ernstige gevallen was nog sterker gedaald: daling van het aantal opnames op een intensive care voor kinderen en van de nood aan ventilatoire ondersteuning met circa 40%.
Nirsevimab verlaagt niet alleen het aantal ziekenhuisopnames. Volgens een overzichtsartikel, dat in maart 2025 is gepubliceerd(5), verlaagt nirsevimab ook het aantal consultaties van kinderen wegens een RSV-infectie.
Wat met vaccinatie?
In maart 2024 heeft Argentinië als eerste land ter wereld een nationaal programma van prenatale RSV-vaccinatie met RSVpreF op touw gezet. Die vaccinatie dient om zuigelingen vanaf de geboorte te beschermen dankzij de transplancentaire transfer van maternale antistoffen.
De BERNI-studie, een multicentrisch, retrospectief casus-controleonderzoek, heeft de werkzaamheid van die vaccinatie in twaalf ziekenhuizen in Argentinië geëvalueerd.(6) De studie is uitgevoerd bij zuigelingen van zes maanden of minder, die tussen 1 april en 30 september 2024 in een ziekenhuis waren opgenomen wegens een ondersteluchtweginfectie en bij wie RSV was opgespoord met een PCR of immunofluorescentie.
De moeders werden beschouwd als zijnde gevaccineerd als ze het RSVpreF hadden gekregen tussen 32 weken + 1 dag en 36 weken + 6 dagen zwangerschap, minstens 14 dagen voor de bevalling.
18% van de RSV-positieve zuigelingen en 50% van de zuigelingen van de controlegroep waren geboren uit moeders die tijdens de zwangerschap waren gevaccineerd. De werkzaamheid van het vaccin tegen optreden van een RSV-ondersteluchtweginfectie waarvoor een ziekenhuisopname vereist was, werd geraamd op 78,6% voor de periode gaande van de geboorte tot de leeftijd van drie maanden en op 71,3% tot zes maanden. De werkzaamheid van vaccinatie bij de preventie van een ernstige ondersteluchtweginfectie tijdens de eerste zes levensmaanden waarvoor een ziekenhuisopname vereist was, werd geraamd op 76,9% (95% BI: 45,0-90,3%).
Franse bevestiging
Een groep rond Amélie Gabet (Université de Paris-Saclay) heeft in Frankrijk een observatieonderzoek uitgevoerd tijdens de vaccinatieperiode van 16 september tot 31 december 2024.(7) 24.891 van de 29.032 vrouwen die tijdens de zwangerschap waren gevaccineerd, konden worden vergeleken met een controlegroep van niet-gevaccineerde vrouwen. Het primaire eindpunt van de studie was de veiligheid van het RSVpreF-vaccin, waarbij vooral werd gekeken naar vroeggeboorte en voorts naar mogelijke verloskundige en neonatale problemen.
De incidentie van vroeggeboorte was niet significant hoger bij de gevaccineerde dan bij de niet-gevaccineerde vrouwen (gewogen IRR: 0,97, 95% BI: 0,89-1,06). Evenmin werd een statistisch significant verschil in de andere eindpunten waargenomen: bevalling tijdens de eerste weken na vaccinatie, doodgeboren baby, keizersnede, laag geboortegewicht, postpartale bloeding, pre-eclampsie en ernstige cardiovasculaire accidenten. Ook bij de vrouwen die het vaccin uiterlijk na 32 weken zwangerschap hadden gekregen, is geen significant hoger risico op vroeggeboorte gemeten.
En preventie van astma?
Volgens een studie van Belgische en Deense vorsers, die in november is gepubliceerd, liepen baby’s die een RSV-infectie hadden doorgemaakt, een vijfmaal hoger risico op optreden van astma, en meer nog als de ouders astma hadden. In die studie is ook vastgesteld dat passieve immunisatie van de pasgeborenen tegen het RSV het risico op astma verlaagt. Dat bevestigt andermaal het multifactoriële karakter van astma.
Meerdere geneesmiddelen in ontwikkeling
Er zijn meerdere geneesmiddelen in ontwikkeling die tot doel hebben (ernstige) RSV-infecties te voorkomen. In september heeft het EMA een gunstig advies gegeven voor de goedkeuring van clesrovimab (Enflonsia®), een humane neutraliserende monoklonale IgG1κ-antistof, waarvan drie aminozuren in de Fc-regio werden vervangen om de binding aan de neonatale Fc-receptor te verbeteren en zo de halfwaardetijd ervan te verlengen. Clesrovimab is gericht tegen het fusie-eiwit van het RSV op de virale enveloppe en zorgt ervoor dat het virus zich niet kan hechten aan de gastheercellen en niet in de cellen kan dringen.
In oktober is de CLEVER-studie gepubliceerd, een fase 2b/3-studie uitgevoerd bij 3.614 zuigelingen die één intramusculaire dosis van 105 mg clesrovimab hadden gekregen. Tijdens een periode van 150 dagen was de incidentie van RSV-ondersteluchtweginfecties waarvoor een medische behandeling vereist was, circa 60,4% lager in de clesrovimabgroep dan in de placebogroep. Het aantal ziekenhuisopnames wegens RSV-infectie was circa 84,2% lager. Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van de placebo.
Referenties:
1. De Mot L, Vandromme M, Lajot A, Van Evercooren I, Lafort Y, Dockx Y et al. Impact of nirsevimab on the epidemiology of pediatric RSV in Belgium in season 2024-2025.
2. https://www.sciensano.be/en/biblio/surveillance-des-infections-respiratoires-aigues-rapport-epidemiologique-saison-2024-2025.
3. Jabagi MJ, Cohen J, Bertrand M, Chalumeau M, Zureik M. Nirsevimab Effectiveness at Preventing RSV-Related Hospitalization in Infants. NEJM Evid. 2025 Mar;4(3):EVIDoa2400275. doi: 10.1056/EVIDoa2400275.
4. Jabagi MJ, Bertrand M, Gabet A, Kolla E, Olié V, Zureik M. Nirsevimab vs RSVpreF Vaccine for Respiratory Syncytial Virus-Related Hospitalization in Newborns. JAMA. 2025 Dec 22:e2524082. doi: 10.1001/jama.2025.24082.
5. Wu PP, Ding FR. Administration of Nirsevimab for RSV Prophylaxis in Infants: A Comprehensive Review. Vaccines (Basel). 2025 Apr 27;13(5):470. doi: 10.3390/vaccines13050470.
6. Pérez Marc G, Vizzotti C, Fell DB, Di Nunzio L, Olszevicki S, Mankiewicz SW et al. Real-world effectiveness of RSVpreF vaccination during pregnancy against RSV-associated lower respiratory tract disease leading to hospitalisation in infants during the 2024 RSV season in Argentina (BERNI study): a multicentre, retrospective, test-negative, case-control study. Lancet Infect Dis. 2025 Sep;25(9):1044-1054. doi: 10.1016/S1473-3099(25)00156-2.
7. Gabet A, Bertrand M, Jabagi MJ, Kolla E, Olié V, Zureik M. Maternal and Neonatal Outcomes After Respiratory Syncytial Virus Prefusion F Protein Vaccination During Pregnancy: Analysis From the 2024-2025 Immunization Campaign in France. Obstet Gynecol. 2026 Jan 1;147(1):118-126. doi: 10.1097/AOG.0000000000006121.
8. De Leeuw E, Justesen JF, Bosteels C, Debeuf N, Vanheerswynghels M, Jonckheere L et al. Maternal allergy and neonatal RSV infection synergize via FcR-mediated allergen uptake to promote the development of asthma in early life. Sci Immunol. 2025 Nov 28;10(113):eadz4626. doi: 10.1126/sciimmunol.adz4626.
9. Zar HJ, Simões EAF, Madhi SA, Ramilo O, Senders SD, Shepard JS et al. Clesrovimab for Prevention of RSV Disease in Healthy Infants. N Engl J Med. 2025 Oct 2;393(13):1292-1303. doi: 10.1056/NEJMoa2502984.
