MITRA-FR: gegevens na twee jaar
Er is veel te doen geweest over de eerste resultaten van de onafhankelijke, multicentrische, gerandomiseerde, Franse MITRA FR-studie, die inderdaad sterk verschilden van die van de COAPT-studie, die ook rond die tijd werden gepubliceerd.
Ter herinnering, de MITRA-FR-studie werd uitgevoerd bij 304 patiënten met een symptomatische, ernstige, secundaire mitralisinsufficiëntie (effectieve oppervlakte van het regurgiterende orificium > 20 mm², gemiddeld 31, en een linkerventrikelejectiefractie van 15% tot 40%, gemiddeld 33%) die tijdens het laatste jaar voor inclusie in de studie minstens één keer in een ziekenhuis waren opgenomen wegens hartfalen en die onvoldoende baat vonden bij een goede medische behandeling.
Zowel bij analyse volgens het principe van intentie tot behandelen (ITT) als bij een per-protocolanalyse na 1 jaar werd geen verschil in de incidentie van het primaire eindpunt, een samengesteld eindpunt van overlijden en onvoorziene eerste ziekenhuisopname wegens hartfalen, waargenomen tussen de patiënten die een mitralisclip hadden gekregen boven op de optimale medische behandeling, en de patiënten die geen clip hadden gekregen. Dat was zo in alle onderzochte subgroepen.
Een van de verklaringen die naar voren werden geschoven om het verschil in resultaten tussen de MITRA-FR-studie en de COAPT-studie te verklaren, was een verschil in de duur van follow-up. Maar ook na 2 jaar was de incidentie van optreden van het primaire eindpunt nog altijd dezelfde in beide groepen (HR 1,01, niet significant), was de NYHA-klasse in de twee groepen in dezelfde mate verbeterd en was er nog altijd geen significant verschil in sterfte, en dat zowel bij ITT-analyse als bij per-protocolanalyse en in alle onderzochte subgroepen. Die resultaten na 2 jaar werden gepresenteerd op een persconferentie en tijdens een hotlinesessie op het jaarlijkse congres van de European Society of Cardiology.
Bij analyse van het primaire eindpunt tijdens het tweede jaar (dus van de 13e tot en met de 24e maand) was het totale aantal ziekenhuisopnames wegens hartfalen significant lager in de clipgroep (HR 0,47, significant verschil). Voorzichtigheid is echter geboden bij de interpretatie van dat resultaat want die analyse en dat eindpunt waren niet vooraf gespecificeerd in het studieprotocol.
Op grond van die resultaten is het verschil in de resultaten tussen de MITRA-FR-studie en de COAPT-studie waarschijnlijk te verklaren door inclusie in de MITRA-FR-studie van patiënten met een meer aangetast linkerventrikel en een minder ernstige mitralisinsufficiëntie, waardoor die dus minder baat konden vinden bij plaatsing van een mitralisclip.
Naar de presentatie van Jean François Obadia, Lyon, Frankrijk (ESC 2019, Parijs 31 augustus - 4 september) en B Iung et al. Eur J Heart Fail. 2019 Sep 2. doi: 10.1002/ejhf.1616. [Online gepubliceerd voor de papieren versie].