Nog altijd geen behandeling voor hartfalen met gevrijwaarde ejectiefractie
De resultaten van de gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie PARAGON-HF, die op een persconferentie en tijdens de eerste hotlinesessie van het jaarlijkse congres van de European Society of Cardiology (ESC 2019) werden gepresenteerd, gaan in de goede richting, maar overtuigend zijn ze helaas niet.
De studie heeft de combinatie sacubitril, een neprilysineremmer, en valsartan, een angiotensine II-receptorantagonist, vergeleken bij 4.822 patiënten met een hartfalen met gevrijwaarde ejectiefractie (HFpEF) (LVEF > 45%, gemiddeld 57,7%). Het primaire eindpunt was een samengesteld eindpunt van ziekenhuisopname wegens hartfalen en cardiovasculaire sterfte.
Items van het samengestelde eindpunt zijn 894 keer opgetreden bij 526 patiënten van de 'sacubitril-valsartan'-groep en 1.009 keer bij 557 patiënten van de valsartangroep, een incidentieverhouding van 0,87 (95% BI 0,75-1,01). Dat stemt overeen met een daling van het risico met 13%. Het verschil was echter niet significant (p = 0,06).
Evenmin werd er een significant verschil vastgesteld in de resultaten van de secundaire eindpunten, namelijk de individuele items van het samengestelde eindpunt, wijziging van de NYHA-klasse, achteruitgang van de nierfunctie, wijziging van de klinische totaalscore op de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) en veiligheid van de behandeling.
Bij een vooraf gespecificeerde subgroepanalyse had de combinatietherapie mogelijk betere effecten bij patiënten met de laagste EF (< 57%, de mediane waarde) en bij vrouwen (bij vrouwen was de incidentieverhouding van het primaire eindpunt 0,73, 95% BI 0,59-0,90). Die twee subgroepen zouden dus verder moeten worden onderzocht.
Meer details vindt u in het artikel, dat nog tijdens de presentatie van de resultaten online werd gezet op de website van the New England Journal of Medicine.
Naar de presentatie van Scott SOLOMON, Boston, USA (ESC 2019, Parijs 31 augustus - 4 september) en SC Solomon et al. N Engl J Med. 2019 Sep 1. doi: 10.1056/NEJMoa1908655. [Online gepubliceerd voor de papieren versie].