Rivaroxaban en trombo-embolie
De MARINER-studie is een placebogecontroleerde studie die het effect van rivaroxaban op het risico op trombo-embolie na een ziekenhuisopname in een medisch midden heeft onderzocht. Het primaire eindpunt was een samengesteld eindpunt van symptomatische trombo-embolie en overlijden als gevolg van een trombo-embolie.
De patiënten werden bij ontslag uit het ziekenhuis gerandomiseerd naar rivaroxaban 10 mg/d (7,5 mg/d in geval van een creatinineklaring van 30 tot 50 ml/min) of een placebo. De behandeling duurde 45 dagen en de patiënten werden daarna nog gedurende 75 dagen gevolgd. In het totaal ging het om 12.019 patiënten (gemiddelde leeftijd 69 jaar, 18% met een gedaalde creatinineklaring) die gedurende 3 tot 10 dagen in het ziekenhuis waren opgenomen wegens hartfalen (40%), een respiratoir probleem, een CVA, een infectie of een ontstekingsziekte.
De incidentie van optreden van het primaire eindpunt was 24% lager in de rivaroxabangroep (0,83% versus 1,10%; HR 0,76), een groot numeriek verschil dus dat echter niet statistisch significant was (p = 0,136). De incidentie van flebitis daalde echter wel significant: 0,07% versus 0,22%; HR 0,31; p = 0,039. De incidentie van embolie daalde met meer dan 50% (0,12% versus 0,25%; HR 0,47), maar ook dat verschil was niet significant (p = 0,096), en er was duidelijk geen significant effect op de sterfte aan een trombo-embolie (0,72% versus 0,77; HR 0,93; p = 0,751). Slechts bij een minderheid van de patiënten die zouden zijn gestorven aan een trombo-embolie, werd die diagnose bevestigd door een postmortaal onderzoek.
Bij analyse volgens de dosering werd de tendens in het voordeel van rivaroxaban 10 mg/d bevestigd; de dosering van 7,5 mg/d had geen effect. De incidentie van ernstige bloedingen (0,28% versus 0,15%; HR 1,88) was hoger met rivaroxaban, maar het verschil was niet significant (p = 0,124). Een analyse leert dat de gunstige klinische effecten van rivaroxaban opwegen tegen het risico op ernstige bloedingen, maar aangezien de studie negatief is ...
Naar de presentatie van Alex Spyropoulos. Hot Line Session 1, ESC 2018 München, 25-29 augustus.