Je kan niet altijd winnen
Dat is de les die we moeten trekken uit de fase 3-studie NAVIGATE ESUS, die voortijdig werd stopgezet. De resultaten van de studie werden gepresenteerd op de European Stroke Organisation Conference (Göteborg, 16-18 mei 2018) en werden tegelijk online gepubliceerd op de website van the New England Journal of Medicine.
De studie werd uitgevoerd bij meer dan 7.200 patiënten van 50 jaar of ouder die recent een ischemisch CVA hadden doorgemaakt dat werd toegeschreven aan een hersenembolie, maar zonder arteriële stenose of andere bekende afwijking die zo'n complicatie in de hand kan werken. De patiënten werden gerandomiseerd naar rivaroxaban (15 mg/d) plus een aspirine-placebo of aspirine (100 mg/d) plus een rivaroxaban-placebo.
Na een mediane follow-up van 11 maanden werd geen significant verschil in het eerste optreden van een ischemisch of hemorragisch CVA of een systemische embolie (primaire eindpunt) waargenomen tussen de 3.609 patiënten van de rivaroxabangroep en de 3.604 patiënten van de aspirinegroep: geannualiseerde frequentie respectievelijk 5,1% en 4,8% (HR 1,07; 95% BI 0,87-1,33; p = 0,52).
Echter zijn er significant meer ernstige bloedingen opgetreden in de rivaroxabangroep dan in de aspirinegroep (1,8% versus 0,7%; HR 2,72; 95% BI 1,68-4,39; p < 0,001) en ook meer levensbedreigende of fatale bloedingen (1,0% versus 0,4%, HR 2,34; 95% BI 1,28-4,29; p = 0,004).
Het volledige artikel is vrij en gratis toegankelijk.
RG Hart et al. N Engl J Med 2018 May 16 [Online gepubliceerd voor de papieren versie]