Positief advies voor Cimzia^® bij matige tot ernstige plaquepsoriasis

UCB liet recent weten dat het European Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) aanbeveelt de bijsluiter van Cimzia® (certolizumab pegol) uit te breiden met de indicatie voor volwassen patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis.3

persbericht - 24 mei 2018

Cimzia is de eerste Fc-vrije, gepegyleerde TNF-remmer die van het CHMP een positieve evaluatie krijgt voor gebruik bij matige tot ernstige plaquepsoriasis.³ Er wordt verwacht dat de Europese Commissie (EC) in het tweede kwartaal van 2018 de positieve evaluatie van het CHMP voor psoriasis zal onderschrijven en de klinische waarde van Cimzia verder zal uitbreiden.

Het positieve advies van het CHMP is gebaseerd op gegevens uit een fase 3-klinisch ontwikkelingsprogramma dat bestaat uit CIMPASI-1, CIMPASI-2 en CIMPACT. In de studies, waarin meer dan 1.000 patiënten waren opgenomen die wel of niet vooraf behandeld waren met biologicals, werd de werkzaamheid en veiligheid van Cimzia bevestigd voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis.¹ In elk van de drie studies werd vastgesteld bij welk percentage van de patiënten de ziekte minstens 75% verbeterde ten opzichte van de baseline, gemeten met de Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75), in vergelijking met placebo; binnen 16 weken in CIMPASI-1 en CIMPASI-2, en binnen 12 weken in CIMPACT. In alle drie de studies werd aangetoond dat Cimzia in vergelijking met placebo bij alle behandelingsdoses, statistisch significante verbeteringen opleverde voor alle primaire en co-primaire eindpunten, en het klinische voordeel hield aan tot en met week 48.¹

Volgens de bijgewerkte bijsluiter is de aanbevolen startdosis Cimzia voor volwassen patiënten 400 mg in weken 0, 2 en 4. Na de startdosis is de onderhoudsdosis Cimzia voor volwassen patiënten met plaquepsoriasis 200 mg om de twee weken. Een dosis van 400 mg om de twee weken kan worden overwogen bij patiënten die niet voldoende reageren.³

Bovendien heeft het European Medicines Agency (EMA) onlangs de bijsluiter bijgewerkt voor zwangerschap en borstvoeding, waardoor Cimzia de eerste TNF-remmer is die potentieel gebruikt kan worden bij vrouwen tijdens zowel de zwangerschap als de borstvoeding in de goedgekeurde indicaties.²

Cimzia is ook goedgekeurd voor de behandeling van psoriatische artritis (PsA), een comorbiditeit die vaak optreedt bij psoriasispatiënten.^2,6

Referenties:

1. UCB gegevens in dossier.

2. CIMZIA. Samenvatting van de productkenmerken (SPK), 2018. Beschikbaar op: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/001037/WC500069763.pdf. Laatst geopend: 03 april 2018.

3. European Medicines Agency Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), 27 april 2018: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/001037/WC500248169.pdf.

4. Mariette X, Förger F, Abraham B, et al. Lack of Placental Transfer of Certolizumab Pegol During Pregnancy: Results from CRIB, a Prospective, Postmarketing, Multicenter, Pharmacokinetic Study. Ann Rheum Dis. 2018:77(2):228-233.

5. Clowse ME, Förger F, Hawng C, et al. Minimal to no transfer of certolizumab pegol into breast milk: results from CRADLE, a prospective, postmarketing, multicentre, pharmacokinetic study. Ann Rheum Dis.2017;76:1890-1896.

6. Oliveira Rocha B, et al. Psoriasis: classical and emerging comorbidities. An Bras Dermatol. 2015;90(1):9-20.