SURTAVI: kroniek van een aangekondigde zwanenzang van aortaklepchirurgie?
De PARTNER-studie die werd uitgevoerd met de Edwards-aortaklep had al aangetoond dat percutane inplanting van een aortaklep (TAVI) minstens even goede resultaten geeft als klassieke chirurgie (non-inferioriteitsstudie).
De SURTAVI-studie (NCT01586910.) is een gerandomiseerde studie die in dezelfde omstandigheden werd uitgevoerd met de Corevalve. De studie werd uitgevoerd bij 1.746 patiënten van gemiddeld 80 jaar met een ernstige aortastenose (gemiddelde diameter < 0,6 cm²/m² en gemiddelde gradiënt > 40 mm Hg) in NYHA-klasse ≥ 2 met een intermediair chirurgisch risico (van ≥ 3% tot < 15%). De non-inferioriteitsmarge werd vastgelegd op een maximale ∆ van 7% in vergelijking met klassieke chirurgie.
Het primaire eindpunt was een samengesteld eindpunt van overlijden ongeacht de oorzaak en invaliderend CVA na 24 maanden. De resultaten over het primaire eindpunt en de twee items van het primaire eindpunt waren duidelijk beter met TAVI dan met klassieke chirurgie. Het primaire samengestelde eindpunt werd bereikt bij 12,6% van de patiënten in de TAVI-groep en bij 14,0% van de patiënten in de groep klassieke chirurgie. De totale sterfte was respectievelijk 11,4% en 11,6% en de totale frequentie van invaliderend CVA was respectievelijk 2,6% en 4,5%.
De duur van het ziekenhuisverblijf was gemiddeld vier dagen korter na TAVI (5,75 versus 9,75). De patiënten in de TAVI-groep hebben minder vaak een CVA ontwikkeld, hadden minder transfusies nodig, hebben minder nierinsufficiëntie ontwikkeld en hebben minder vaak een cardiogene shock of atriumfibrillatie ontwikkeld. De hemodynamische prestaties van de via TAVI ingeplante kleppen waren tijdens de hele follow-up altijd beter. TAVI had ook een beter effect op de NYHA-klasse en de levenskwaliteit.
Toch twee minpuntjes: de frequentie van matige aorta-insufficiëntie was iets hoger in de TAVI-groep en bij de patiënten in de TAVI-groep diende duidelijk vaker een pacemaker te worden ingeplant dan bij de patiënten die een klassieke operatie hadden ondergaan: respectievelijk 25,9% en 6,6%, maar dat had geen invloed op de sterfte.
De resultaten waren vergelijkbaar in alle onderzochte subgroepen.
Voor meer details verwijzen we u naar het artikel, dat net werd gepubliceerd (MJ Reardon et al. N Engl J Med 2017; 376: 1321-31)