Studie belicht off-label gebruik van geneesmiddelen in EU
Off-label gebruik van geneesmiddelen in de Europese Unie komt veelvuldig voor, zowel in de eerste- als tweedelijn. Zo schrijft meer dan 55 procent van de artsen off-label voor. Dat blijkt uit een studie van o.m. Nivel in opdracht van de Europese Commissie.
Off-label gebruik betekent dat geneesmiddelen worden gebruikt worden voor een andere indicatie (bv. andere aandoening, dosering, patiëntengroep) dan vermeld in de bijsluiter (het gaat dus om gebruik waarvoor het geneesmiddel geen vergunning heeft). Voor hun studie analyseerden de onderzoekers literatuur uit 21 EU-landen (waaronder België), en interviewden ze verschillende stakeholders. Daaruit blijkt dat in meer dan 20% van de gevallen off-label medicatie wordt gebruikt. Keken de onderzoekers naar het voorschrijfgedrag van artsen, dan blijkt dat meer dan 55% van de artsen off-label voorschrijft.
De belangrijkste conclusies zijn verder:
- Off-label gebruik van geneesmiddelen is wijdverspreide praktijk bij kinder- en zeldzame ziekten. Ook in de gebieden oncologie, reumatologie en psychiatrie komt het vaak voor aangezien daar nog heel wat "unmet medical needs" zijn.
- Off-label gebruik wordt door verschillende factoren ingegeven. Vaak is geen andere behandeling beschikbaar voor de patiënt en is off-labelgebruik van een geneesmiddel de enige optie. Ook de tijd en kosten die gepaard gaan met het ontwikkelen van een nieuwe toepassing van een bestaand geneesmiddel, kunnen een rol spelen. Tot slot wordt soms een geneesmiddel off-label gebruikt omdat het goedkoper is dan het product dat wel geregistreerd is voor de betreffende aandoening.
Regulering
Daarnaast analyseerden de onderzoekers ook juridische afspraken. Hoewel off-label gebruik wijdverspreid is, bestaat er geen uniform beleid en hanteren alle landen hun eigen normen. Naast de toepassing van de Europese regelgeving, hebben sommige landen aanvullende wetgeving opgesteld. In Frankrijk worden producten bijvoorbeeld tijdelijk aanbevolen worden voor gebruik, weliswaar onder monitoring. In Hongarije moeten artsen dan weer toestemming vragen aan een speciale commissie om een product off-label voor te schrijven. In Nederland is off-label voorschrijven toegestaan als de toepassing is opgenomen in de standaarden en protocollen van de beroepsgroep; als deze nog in ontwikkeling zijn moet de voorschrijver eerst overleggen met een apotheker.
In België voorziet de wet op de geneesmiddelen een aantal gevallen waar geneesmiddelen mogen worden gebruikt zonder VHB (vergunning voor het in de handel brengen) of buiten de voorwaarden van hun VHB. Hoewel de meeste bepalingen een toepassing zijn van de Europese regelgeving, heeft de Belgische wetgeving een ruimer kader voorzien. De onderzoekers includeerden dit in hun studie echter niet als specifieke regulering omtrent off-label gebruik. Geschat wordt dat in de pediatrie tot 80% en in de oncologie minstens de helft van de geneesmiddelen in ons land off-label wordt voorgeschreven, aldus een rapport van het KCE.
Maatregelen
De onderzoekers vroegen experts ook naar maatregelen voor een beter omkaderd beleid rond off-label gebruik . Ze raadden onder andere aan:
- Europese ondersteuning van de lidstaten bij het opstellen van nationale richtlijnen voor off-label gebruik
- meer stimuleren van farmaceutische bedrijven om producten te registreren voor nieuwe indicaties of doelgroepen
- uitgebreider monitoren van de werkzaamheid en bijwerkingen van off-label gebruikte geneesmiddelen
- goede en toegankelijke informatie voor de patiënt
Het ganse rapport kan u hier lezen.