Komt er een oorlog van aortakleppen aan?
Er wordt veel inspanning geleverd om de aortakleppen die percutaan via een katheter worden geplaatst, te perfectioneren. Er lopen meerdere studies. Uiteindelijk gaan we een keuze moeten maken tussen de verschillende kleppen die het goed blijken te doen.
We hebben al veel vooruitgang geboekt inzake inplanting van een aortaklep via een katheter (TAVI, transcatheter aortic valve implantation), maar er is toch nog ruimte voor verbetering, zoals te verwachten was. Mogelijke problemen zijn een paravalvulair lek, een slechte positionering, de keuze van de juiste grootte, complicaties ... Er is al veel inspanning geleverd om al die aspecten te verbeteren, maar de keerzijde van de medaille is dat er nu al een groot aantal verschillende kleppen wordt gebruikt. Elke firma probeert haar oplossing te bieden voor één of meer problemen. Er zijn zelfs nieuwe actoren op het toneel verschenen. De verbeteringen zijn reëel, maar er moeten nog klinische studies worden uitgevoerd met die nieuwe kleppen. We brengen hier verslag uit van enkele van die studies.
Lage sterfte
Op het congres werden meerdere klinische studies en ervaringen gepresenteerd. De SAPIEN 3-studie (naar de naam van een nieuwe klep die werd ontwikkeld door Edwards Lifesciences) is een niet-gerandomiseerde, prospectieve, multicentrische studie van de vroege complicaties bij 150 patiënten met een hoog of intermediair risico die tussen januari en november 2013 waren gerekruteerd in 16 Europese en Canadese centra. In 96 gevallen, aldus John Webb (Vancouver), werd de klep geplaatst via de arteria femoralis en in de overige 54 gevallen transthoracaal/transapicaal. De totale sterfte na 30 dagen was 5,3%. De studie zal worden voortgezet tot een totale duur van 5 jar. De klep is in januari van dit jaar in Europa goedgekeurd bij inoperabele hoogrisicopatiënten met een ernstige aortaklepstenose.
En wat kost dat allemaal?
Daarmee is echter nog niet alles gezegd, zeker wat ons land betreft. Dr. Pierre-Yves Etienne (St-Luc, Bouge) heeft een farmaco-economische studie gepresenteerd (in postervorm) die aantoont dat de reële kosten 25% lager zijn dan wat het KCE recentelijk heeft becijferd, dat de postoperatieve sterfte bij de behandelde patiënten tweemaal lager was dan de sterfte die was voorspeld op grond van de Euroscore, en dat de kosten allicht verder zullen dalen na stabilisering van de leercurve. Je vraagt je dan ook af waarom de terugbetaling (goedgekeurd bij een beperkt aantal patiënten) nog altijd niet in voege is getreden.
Daling van de gradiënt
De REPRISE II-studie heeft volgens Ian Meredith (Melbourne) aangetoond dat de drukgradiënt over de aortaklep na 30 dagen significant lager was met het LOTUS-klepsysteem (Boston Scientific) dan de verhoopte gradiënt (11,5 mm Hg vs. 18 mm Hg) en dat die gradiënt na zes maanden stabiel was gebleven. Na zes maanden vertoonde bijna 80% van de patiënten geen paravalvulair lek. De studie werd uitgevoerd bij patiënten met een ernstige, symptomatische aortaklepstenose die een hoog operatief risico liepen. Deze prospectieve studie is nog niet beëindigd. De studie had eerst 120 patiënten gerekruteerd, maar heeft daarna nog 130 patiënten gerekruteerd. De fase van rekrutering is nu afgesloten.