RE-COVER II: Dabigatran behaalt het primaire eindpunt op 6 maanden voor de behandeling van DVT en/of PE
Nieuwe gegevens (na 6 maanden) van de fase 3 RE-COVER II studie tonen aan dat het primaire eindpunt van niet-inferioriteit voor dabigatran tov warfarine werd behaald voor terugkerende, symptomatische, objectief bevestigde diep veneuze trombose en/of pulmonaire embolen en hiermee verband houdende overlijdens.
De onderzoekers zagen een laag aantal gevallen van veneuze thromboembolie in de RE-COVER studie waarbij dabigatran geëvalueerd wordt voor de behandeling van DVT en PE, waarna de RE-COVER II studie werd opgezet om deze resultaten te bevestigen en om gegevens van beide studies te kunnen samenvoegen met het oog op subgroep analyses.
In totaal werden 2589 patiënten met acuut DVT opgenomen. Ongeveer de helft van hen kreeg 150 mg dabigatran twee keer daags en een warfarine-achtig placebo. De rest kreeg actieve warfarine en een dabigatran-achtig placebo. Voor randomizatie werden de meeste patiënten behandeld met een infuus van een anti-coagulans zoals niet-gefractioneerde heparine of laag-moleculair-gewicht heparine.
Het primaire eindpunt voor werkzaamheid voor terugkerende, symptomatische en objectief bevestigde DVT en hiermee verband houdende overlijdens deed zich voor in 2,3% van de dabigatran groep tov 2,2% is de warfarinegroep (HR = 1,08; 95% CI: 0,64-1,8; absoluut verschil in risico 0,2%; 95% CI: -1 tot 1,3; P <0,001).
Het primaire eindpunt voor veiligheid (ernstige bloedingen) deed zich voor bij 1,2% van de dabigatrangroep tov 1,7% in de warfarinegroep (HR = 0,69; 95% CI: 0,36-1,32). Bloedingen kwamen voor bij 15,6% van de dabigatrangroep tov 22,1% in de warfarinegroep (HR = 0,67; 95% CI: 0,56-0,81). Er werden geen verschillen vastgesteld op vlak van overlijden, bijwerkingen en acture coronaire syndromen tussen beide groepen.
Wanneer de gegevens voor de RE-COVER en de RE-COVER II studie werden samengelegd werden de volgende HRs bekomen:
? Tergkerende DVT: HR = 1,09; 95% CI: 0,76-1,57.
? Ernstige bloeding: HR = 0,73; 95% CI: 0,48-1,11.
? Bloeding: HR = 0,7; 95% CI: 0,61-0,79.
Daarenboven toonden subgroep analyses van de gegevens aan dat er geen nood bestaat om de doses van dabigatran aan te passen.