Asthme de l’enfant : l’OM-85 échoue en prévention primaire

La prévention de l’asthme dès la petite enfance reste un défi. Les lysats bactériens, capables de moduler la réponse immunitaire, constituent une piste prometteuse. Publié dans The Lancet en septembre 2026, l’essai ORBEX a évalué l’efficacité de l’OM-85 pour prévenir les épisodes respiratoires sifflants et l’apparition de l’asthme chez les jeunes enfants à risque.

L’essai ORBEX

L’essai ORBEX est une étude multicentrique américaine, randomisée, en double aveugle contre placebo, ayant inclus 822 enfants âgés de 6 à 18 mois, présentant un risque accru d’asthme en raison d’un eczéma atopique ou d’antécédents familiaux d’asthme.

Les enfants ayant déjà présenté des épisodes sifflants récurrents ou sévères étaient exclus. Les participants recevaient soit de l’OM-85, un lysat bactérien oral, à raison de 3,5 mg pendant dix jours consécutifs chaque mois durant 24 mois, soit un placebo. Ils étaient ensuite suivis pendant 36 mois sans traitement.

Le critère principal était le délai jusqu’à la survenue d’un premier épisode respiratoire avec sifflements, touchant les voies respiratoires inférieures, durant cette période de suivi.

Aucun bénéfice sur les épisodes sifflants

Au cours des trois années suivant l’arrêt du traitement, 21 % des enfants du groupe OM-85 (71/342) ont présenté au moins un épisode respiratoire sifflant, contre 18 % dans le groupe placebo (61/339). Aucune différence significative n’était observée entre les groupes (HR 1,16 ; IC95 % : 0,82–1,64 ; p = 0,35).

L’absence de bénéfice était également retrouvée pendant les deux années de traitement (HR 0,99 ; IC95 % : 0,74–1,34). Les épisodes sévères, le recours aux corticostéroïdes systémiques et la fréquence globale des épisodes sifflants ne différaient pas significativement entre les groupes. Enfin, l’incidence cumulée de l’asthme était de 21 % dans les deux groupes (OR 0,99 ; IC95 % : 0,67–1,48).

Une stratégie préventive remise en question

Ces résultats contrastent avec ceux d’études antérieures suggérant un effet favorable de l’OM-85 chez les enfants présentant déjà des épisodes sifflants récurrents. ORBEX évaluait toutefois une population différente, essentiellement composée d’enfants n’ayant pas encore développé de manifestations respiratoires répétées. Ses conclusions ne permettent donc pas d’exclure un éventuel intérêt thérapeutique dans les formes récurrentes.

L’étude présente certaines limites, notamment un nombre d’épisodes sifflants inférieur aux prévisions (132 contre 197 attendus), possiblement en raison d’une moindre circulation des virus respiratoires liée aux mesures sanitaires mises en place pendant la pandémie de COVID-19. Cette réduction du nombre d’événements a diminué la puissance statistique de l’essai. Bien toléré, l’OM-85 n’a donc pas démontré de bénéfice justifiant son utilisation en prévention primaire des épisodes sifflants ou de l’asthme chez ces jeunes enfants à risque.