Rapport AFMPS : le dossier TP53 révèle les limites du contrôle des dons de sperme
Dans son rapport annuel 2025, l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé revient longuement sur le donneur de sperme porteur d’une mutation du gène TP53. Avec 53 enfants nés dans 38 familles en Belgique, cette affaire a mis à l’épreuve la surveillance des dons et les équipes de l’agence. L’AFMPS reconnaît une remontée trop lente des informations sensibles et détaille les réformes engagées.
La baisse des indisponibilités de médicaments et le soutien aux traitements innovants figurent parmi les avancées mises en avant dans le rapport annuel 2025 de l’AFMPS (lire ci-dessous). Mais un dossier occupe une place particulière : celui du donneur danois porteur d’une mutation du gène TP53, associée à un risque accru de cancers, parfois dès l’enfance.
L’agence y consacre un retour d’expérience détaillé, qui déborde sur l’année 2026.
53 enfants concernés, pas nécessairement porteurs de la mutation
Selon le bilan désormais connu et repris dans le rapport, 53 enfants sont nés au sein de 38 familles en Belgique à partir des dons de cet homme. Ce chiffre ne correspond ni au nombre d’enfants porteurs de la mutation ni au nombre de cancers : tous les enfants n’ont pas nécessairement hérité de l’anomalie génétique.
Le gène TP53 intervient dans la protection contre le développement de tumeurs. La mutation en cause peut compromettre cette fonction et accroître le risque de certains cancers. Le donneur ignorait qu’il en était porteur.
À ce risque génétique s’est ajouté un problème de respect des règles. Comme le rappelle le chapitre consacré au fonctionnement du contrôle, la loi belge de 2007 prévoit qu’un même donneur ne peut être à l’origine de naissances que chez six femmes différentes au maximum. Le dépassement de ce plafond a donc augmenté le nombre d’enfants potentiellement exposés.
Une première alerte dès 2020
L’AFMPS indique avoir entendu parler de ce donneur dès 2020, après le signalement d’une suspicion de mutation chez un enfant né à l’étranger. La banque de sperme avait alors placé le donneur en quarantaine, avant d’autoriser à nouveau l’utilisation de ses dons à la suite de tests négatifs.
Pourquoi l’anomalie n’a-t-elle pas été détectée à ce moment-là ? Le rapport avance plusieurs hypothèses, sans trancher. Les techniques de dépistage ont progressé. Surtout, le donneur présentait un mosaïcisme germinal : une partie de ses cellules reproductrices portait la mutation, tandis que l’autre en était dépourvue. L’échantillon examiné pouvait donc contenir trop peu de cellules porteuses pour permettre sa détection.
Un nouveau signalement intervient début octobre 2023. Cette fois, les investigations confirment la mutation. La banque bloque définitivement le donneur à la fin du mois et l’autorité danoise émet une alerte européenne.
L’AFMPS contacte alors son homologue pour identifier les centres belges destinataires du sperme. Quatorze centres sont concernés. L’agence explique que le contact avec les familles devait passer par ces établissements : elle ne disposait pas d’un accès direct à leur identité.
Une information qui aurait dû remonter plus vite
L’affaire prend une dimension publique fin mai 2025, après la présentation du cas lors d’un congrès européen de génétique humaine et sa reprise dans la presse belge. Le ministre de la Santé demande un état des lieux. Les équipes de biovigilance et d’inspection reconstituent alors les données disponibles et précisent progressivement l’ampleur du dépassement du quota.
Dans son retour sur la gestion du dossier, Hugues Malonne reconnaît que l’agence aurait dû apprécier plus tôt la sensibilité de l’affaire et informer plus rapidement le cabinet du ministre. Le traitement technique et réglementaire des signalements successifs n’a pas permis de mesurer pleinement leur portée politique.
L’administrateur général maintient néanmoins que les équipes ont respecté le cadre procédural. Il attribue aussi l’évolution des chiffres communiqués à l’arrivée progressive des données transmises par les centres, plutôt qu’à une volonté de dissimulation.
Fertidata ne suffit pas à assurer la surveillance
L’affaire met également en évidence les limites des outils disponibles. Depuis 2024, les centres disposent de Fertidata pour enregistrer les donneurs et bloquer leur utilisation pour une nouvelle famille lorsque le quota est atteint. Mais le fonctionnement du dispositif dépend de son utilisation correcte par les établissements.
Deux audits externes ont accompagné les suites de la crise. Selon Hugues Malonne, le premier n’a relevé aucune déficience critique, mais a identifié plusieurs améliorations nécessaires et souligné l’incidence du manque de ressources. Le rapport indique que les conclusions du second audit, consacré à la gouvernance, n’étaient pas encore parvenues à l’agence au moment du témoignage.
Le rapport souligne notamment que l’expertise spécialisée en biovigilance reposait sur une seule experte, épaulée par son responsable et ses collègues.
Le plan de relance, piloté par Dirk Ramaekers, président du comité de direction du SPF Santé publique, prévoit notamment un institut consacré aux donneurs, une refonte de Fertidata et un programme de près de quarante inspections thématiques dans les centres de fertilité. Un budget doit également permettre de recruter six inspecteurs supplémentaires spécialisés dans le matériel corporel humain.
Ces changements interviennent dans une organisation éprouvée. La cellule de crise a officiellement fermé début juin 2026, mais les demandes et inspections liées au dossier se poursuivent. Des projets ont été reportés et certains éléments du plan stratégique doivent être revus. Le rapport souligne notamment que l’expertise spécialisée en biovigilance reposait sur une seule experte, épaulée par son responsable et ses collègues.
Les indisponibilités de médicaments reculent de 21 %
Au-delà de cette crise, le rapport fait état d’une amélioration de la disponibilité des médicaments. L’AFMPS a reçu 2.449 notifications d’indisponibilité temporaire de médicaments à usage humain en 2025, contre 3.096 en 2024, soit une diminution de 21 %.
L’agence a également accompagné l’application intégrale du cadre européen des essais cliniques, avec plus de 500 demandes initiales et plus de 2.000 modifications traitées. Elle poursuit son soutien aux thérapies cellulaires et géniques ainsi qu’aux dispositifs d’accès précoce aux traitements.
Avec 654 collaborateurs, l’AFMPS a parallèlement enregistré 537 notifications concernant les cellules et tissus reproductifs, contre 277 en 2024, et 30 alertes rapides dans ce domaine, contre 13 un an plus tôt. Ces chiffres portent sur l’ensemble de cette activité. Le dossier TP53 rappelle, lui, combien la protection des patients dépend aussi de la traçabilité des dons, du respect des quotas et de la rapidité avec laquelle une alerte atteint les responsables capables d’agir.