La FDA envisage d’évaluer les IA médicales comme elle évalue les compétences des médecins
L’agence américaine ouvre une consultation publique sur la réglementation des dispositifs médicaux intégrant l’intelligence artificielle générative. Elle propose notamment d’évaluer leurs performances selon une méthode inspirée de la formation et de l’évaluation des médecins.
La Food and Drug Administration (FDA) a publié, le 18 août, un document de réflexion consacré aux dispositifs médicaux utilisant l’intelligence artificielle générative. Fabricants, cliniciens, chercheurs, patients et citoyens peuvent transmettre leurs observations jusqu’au 19 octobre 2026.
Cette consultation doit aider l’agence à définir ses exigences en matière d’évaluation des risques, d’autorisation avant commercialisation et de surveillance après la mise sur le marché. Elle s’inscrit aussi dans la volonté de l’administration Trump d’accélérer l’arrivée de produits médicaux innovants tout en maintenant des garanties de sécurité.
« L’intelligence artificielle transforme la médecine et les États-Unis doivent jouer un rôle moteur dans la manière dont cette technologie est développée et utilisée de façon sûre et responsable », souligne Kyle Diamantas, commissaire par intérim de la FDA.
Deux axes pour mesurer les risques
Les dispositifs fondés sur l’IA générative pourraient améliorer le diagnostic, l’aide à la décision, la communication avec les patients ou encore certaines tâches cliniques. Mais leurs capacités d’adaptation et de production de contenus les distinguent des logiciels médicaux traditionnels. Ils peuvent notamment générer des réponses imprécises, variables ou difficiles à expliquer.
La FDA esquisse donc un cadre d’évaluation reposant sur deux axes de risque, sans toutefois arrêter encore ses critères définitifs. L’objectif consiste à proportionner les obligations réglementaires aux fonctions du dispositif, à son degré d’autonomie et aux conséquences possibles d’une erreur pour le patient.
Le document examine aussi le cas des modèles de fondation, entraînés sur de très vastes ensembles de données, ainsi que celui des systèmes dits « agentiques », capables d’accomplir plusieurs tâches ou de prendre certaines initiatives.
Une évaluation inspirée de celle des médecins
Pour l’examen précédant la commercialisation, la FDA propose une logique d’« évaluation des compétences ». À haut niveau, celle-ci s’inspire de la façon dont les médecins sont formés et évalués.
Le dispositif serait d’abord soumis à des tests non cliniques standardisés afin de mesurer ses capacités, ses limites et sa robustesse. Une confirmation clinique devrait ensuite vérifier qu’il fonctionne comme prévu dans les conditions réelles de soins, auprès des professionnels et des patients concernés.
Cette approche ne se limiterait donc pas à juger les performances techniques du modèle. Elle devrait également établir sa pertinence clinique, sa fiabilité dans différents contextes et sa résistance aux situations inhabituelles.
Une surveillance continue après l’autorisation
La FDA envisage enfin plusieurs formes de suivi après la mise sur le marché. Leur intensité dépendrait du niveau de risque. Cette surveillance pourrait détecter une dégradation des performances, des résultats biaisés ou des effets liés aux évolutions du modèle et de ses données.
« Les patients et les cliniciens méritent une approche réglementaire qui suive le rythme rapide de l’innovation », estime Michelle Tarver, directrice du Center for Devices and Radiological Health. La FDA espère que les travaux américains pourront aussi servir de référence aux autorités sanitaires étrangères.