De combinatie enfortumab vedotin + pembrolizumab bij blaaskanker met spierinvasie

De KEYNOTE-B15-studie heeft aangetoond dat perioperatieve toediening van enfortumab vedotin (EV) + pembrolizumab bij patiënten met een blaaskanker met spierinvasie effectiever is dan enkel chirurgie.

Candice Leblanc - 7 april 2026

De presentatie van de KEYNOTE-905/EV-303-studie is een van de hoogtepunten geweest op het congres van de ESMO 2025. In die studie is de combinatie enfortumab vedotin (EV) + pembrolizumab bij patiënten met een blaaskanker met spierinvasie die niet in aanmerking kwamen voor cisplatine of die cisplatine hadden geweigerd, effectiever gebleken dan enkel chirurgie. ⁽¹⁾ Op het congres van de EAU 2026 is de KEYNOTE-B15-studie gepresenteerd. Die studie is uitgevoerd bij patiënten die wel in aanmerking kwamen voor chemotherapie. ⁽²⁾

Opzet van de KEYNOTE-B15-studie

De KEYNOTE-B15-studie is een gerandomiseerde fase III-studie, die perioperatieve toediening van EV + pembro en cystectomie heeft vergeleken met de standaardbehandeling, zijnde een neoadjuvante chemotherapie met gemcitabine en cisplatine gevolgd door een cystectomie bij patiënten met een urotheelcarcinoom met spierinvasie zonder metastasen bij radiologisch onderzoek (T2‑T4aN0 of T1‑T4aN1).

Enkele maanden geleden zijn de resultaten over het primaire eindpunt, zijnde de evenementvrije overleving (EFS), gepresenteerd. Op het ogenblik van de analyse was de mediane EFS nog niet bereikt in de experimentele groep. De EFS na 24 maanden bedroeg echter respectievelijk 79,4% en 66,2% (HR 0,53). Het percentage complete pathologische respons was 23,4 percentpunten hoger in de experimentele groep.

Nieuwe pathologisch-anatomische en chirurgische bevindingen

Yohann Loriot, oncoloog aan het Institut Gustave Roussy (Frankrijk), heeft op het congres van de EAU 2026 nieuwe gegevens gepresenteerd:

• pDS: het aantal patiënten waarbij het pathologische tumorstadium (< pT2N0) was gedaald in vergelijking met het initiële klinische stadium (bevestigd door een pathologisch-anatomisch onderzoek van het operatiespecimen), was duidelijk hoger in de ‘EV-pembro’-groep: 63,7% versus 45,2%.
• DFS na chirurgie: bij de patiënten die na chirurgie ziektevrij waren, was de ziektevrije overleving ook beter (HR 0,50): 15,9% evenementen tegen 28,8% in de controlegroep.
• Chirurgische voordelen: het aantal patiënten met negatieve resectieranden na de cystectomie was vergelijkbaar in de twee groepen.
• Bijwerkingen opgetreden tijdens de behandeling: het veiligheidsprofiel van de combinatietherapie strookte met de eerdere gegevens. Het aantal graad ≥ 3-bijwerkingen was lager in de experimentele groep: gemiddeld 45,9% tegen 54,5% in de controlegroep.

Naar een nieuwe standaardtherapie

Volgens de meeste experts in urogenitale oncologie wordt een (neo)adjuvante toediening van EV + pembro de nieuwe standaardbehandeling bij patiënten met een blaaskanker met spierinvasie, ongeacht of ze al dan niet in aanmerking komen voor cisplatine.

Gezien de bevindingen van de KEYNOTE-B15-studie heeft het Europese geneesmiddelenbureau onlangs de aanvraag tot type II-variatie goedgekeurd voor de combinatie Padcev® + Keytruda® als adjuvante behandeling in de onderzochte indicatie.⁽³⁾

 

Referenties:
1. Zie ons artikel Aanwinsten in de urogenitale oncologie in AK Oncologie en hematologie, december 2025.
2. Y. Loriot, “Neoadjuvant and adjuvant enfortumab vedotin plus pembrolizumab for participants with muscle-invasive bladder cancer who are eligible for cisplatin: Pathological and surgical outcomes in KEYNOTE-B15”, gepresenteerd op het EAU26-congres op 14 maart 2026.
3. Bron: persmededeling van Astellas, 23 maart 2026.

***relance***
U vindt het volledige artikel in ons dossier over het congres van de EAU 2026 in de AK Specialist Update Urologie van mei