Groothandelaars mogen onbeschikbare levensnoodzakelijke geneesmiddelen importeren
Vanaf 1 november mogen groothandelaars geneesmiddelen die niet zijn vergund in België toch verdelen bij een kritieke onbeschikbaarheid van alternatieven.
Op 1 november 2024 wordt het nieuwe artikel 105/1 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 van kracht (ingevoegd bij het koninklijk besluit van 12 september 2024). Daardoor wordt het mogelijk maken om geneesmiddelen in te voeren die niet zijn vergund in België bij een dreigende of reële kritieke onbeschikbaarheid.
Het gaat om geneesmiddelen die levensnoodzakelijk zijn en waarvoor geen equivalente of alternatieve geneesmiddelen beschikbaar zijn op de Belgische markt, en waarvoor een magistrale bereiding evenmin een valabele optie is.
Het FAGG beoordeelt of de onbeschikbaarheid van een geneesmiddel kritiek is of niet. De actuele lijst met kritieke onbeschikbare geneesmiddelen waarvoor invoer als mogelijke oplossing wordt gezien, zal worden gepubliceerd op FarmaStatus.
Na kennisgeving
Groothandelaars zullen deze geneesmiddelen onder bepaalde voorwaarden kunnen verdelen na kennisgeving aan de minister van Volksgezondheid of zijn afgevaardigde, en als deze zich hier niet tegen verzet. Meer informatie over de procedure wordt binnenkort gepubliceerd op de website van het FAGG.
De geneesmiddelen kunnen worden ingevoerd uit een andere lidstaat binnen de Europese Economische Ruimte (EER) waar de geneesmiddelen wel zijn vergund, voor een periode die beperkt is tot de periode van onbeschikbaarheid.
Als het ingevoerde geneesmiddel duurder is dan het onbeschikbare geneesmiddel, kan de meerkost voor de patiënt vanaf 1 januari 2025 gecompenseerd worden. Terugbetaling wordt dan mogelijk voor zover er aan de voorwaarden van dit koninklijk besluit is voldaan.
Het blijft voor een apotheker mogelijk om een geneesmiddel uit het buitenland in te voeren via artikel 105 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 als oplossing voor een onbeschikbaarheid in België (wanneer aan de voorwaarden is voldaan). Het FAGG publiceert hierover relevante informatie op zijn website en op FarmaStatus.