Geneesmiddelen met (pseudo-)efedrine en fusidinezuur vanaf 1 november voorschriftplichtig
Twee koninklijke besluiten die binnenkort zullen worden gepubliceerd, maken geneesmiddelen met de werkzame bestanddelen (pseudo-)efedrine en fusidinezuur voorschriftplichtig vanaf 1 november 2024. Dat meldt het FAGG.
Binnenkort worden in het Belgisch Staatsblad twee koninklijke besluiten gepubliceerd tot wijziging van het Regentsbesluit van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkoopen van giftstoffen. Deze besluiten zullen geneesmiddelen op basis van de actieve bestanddelen (pseudo-)efedrine en fusidinezuur vanaf 1 november 2024 voorschriftplichtig maken.
Het FAGG vindt de aanpassing van het afleveringsstatuut om meerdere redenen noodzakelijk.
Motivatie voor (pseudo-)efedrine
Orale geneesmiddelen met (pseudo-)efedrine worden vaak gebruikt voor de symptomatische behandeling van een verstopte neus bij verkoudheid, vaak in combinatie met andere werkzame stoffen zoals paracetamol. "(Pseudo-)efedrine wordt nochtans in geen enkele richtlijn aanbevolen voor de behandeling van verkoudheid", zegt het FAGG.
Het gebruik ervan wordt in verband gebracht met potentieel ernstige bijwerkingen (waaronder cardiovasculaire, neurologische en psychiatrische). Er bestaat bovendien een risico op misbruik/verkeerd gebruik van (pseudo-)efedrine als stimulerend en eetlustremmend middel.
Motivatie voor fusidinezuur
Het gebruik van fusidinezuur leidt dan weer tot een toename van fusidineresistentie bij de bacterie Staphylococcus aureus in infecties van de huid en de weke delen. Overmatig of onnodig gebruik van fusidinezuur moet daarom worden tegengegaan, stelt het FAGG. België is het enige land in Europa waar topisch fusidinezuur nog vrij verkrijgbaar is.
Geen promotie, controle op gebruik
Vanaf 1 november 2024 mogen deze geneesmiddelen alleen nog op medisch voorschrift aan patiënten worden afgeleverd. Dit geldt ook voor verpakkingen die al zijn verdeeld aan groothandelaar-verdelers en apotheken.
Vanaf deze datum moet ook alle publieksreclame voor deze geneesmiddelen worden gestaakt, met inbegrip van reclame die al is verspreid onder apotheken en artsen.
Dat deze geneesmiddelen enkel op medisch voorschrift verkrijgbaar zullen zijn, maakt het eenvoudiger om het gebruik ervan te controleren en te monitoren. "Artsen kunnen het gebruik van deze geneesmiddelen beoordelen en beperken tot gevallen waarin dit medisch is verantwoord. Dit zorgt voor een meer verantwoord gebruik en vermindert het risico op bijwerkingen en misbruik", besluit het FAGG.