Adrenaline binnenkort beschikbaar als neusspray
Eurneffy (epinefrine), de eerste op adrenaline gebaseerde neusspray voor de noodbehandeling van ernstige allergische reacties, kreeg recent de goedkeuring van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Volgens de Europese Academie voor Allergologie en Klinische Immunologie (EAACI) is allergie de meest voorkomende chronische aandoening in Europa. Anafylaxie, de ernstigste vorm van een allergische reactie na blootstelling aan een allergeen (voedsel, medicijnen of insectensteken), vereist een injectie met epinefrine (adrenaline). Door zich specifiek te binden aan adrenerge receptoren, vermindert adrenaline de verwijding en doorlaatbaarheid van bloedvaten, uitgelokt door histamine, en ontspant het de gladde spieren van de longen. Uiteindelijk verbetert de toediening van adrenaline de bloedcirculatie en ademhaling.
Waarom deze nieuwe toedieningsvorm?
"Hoewel auto-injectoren met adrenaline zeer effectief zijn gebleken bij correct gebruik, stellen sommige patiënten en verzorgers de behandeling uit of dienen ze deze niet toe in een noodsituatie door bijvoorbeeld een probleem met de draagbaarheid, angst voor de naald of angst bij mensen die niet getraind zijn in het toedienen van injecties. Een adrenalineneusspray wordt snel door het neusslijmvlies opgenomen en door het hele lichaam verspreid", legt het EMA uit.
Studies
De werkzaamheid en veiligheid van Eurneffy werden geëvalueerd bij 537 gezonde mensen tussen 19 en 55 jaar oud, die deelnamen aan veertien klinische onderzoeken. In deze trials werd Eurneffy vergeleken met geneesmiddelen waarbij adrenaline intramusculair wordt geïnjecteerd en werden de bloeddruk en hartslag onderzocht, evenals hoe het geneesmiddel wordt geabsorbeerd, gewijzigd en uit het lichaam geëlimineerd. De resultaten tonen aan dat de effecten van via de neus toegediende adrenaline vergelijkbaar zijn met die van producten die intramusculair worden geïnjecteerd.
Er werden geen significante bijwerkingen gemeld in klinische studies met Eurneffy. De meest voorkomende waren vergelijkbaar met die van injecties, zoals misselijkheid, hoofdpijn, irritatie van de keel en duizeligheid, maar ook ongemak van de neus en een loopneus.
Advies
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft aanvullende risicobeperkende maatregelen aanbevolen om het potentiële risico van onjuist gebruik van het hulpmiddel te verminderen en te voorkomen. Deze omvatten trainingsvideo's en ander digitaal educatief materiaal voor patiënten, verzorgers en zorgverleners. Er zal ook een Eurneffy-demonstratieapparaat beschikbaar zijn voor deze groepen om een correct gebruik van het hulpmiddel te simuleren.
"Het advies van het CHMP is een tussenstap op weg naar toegang tot Eurneffy voor patiënten. Het advies wordt nu doorgestuurd naar de Europese Commissie met het oog op de goedkeuring van een marktvergunning voor de hele EU. Zodra een dergelijke goedkeuring is verleend, zullen beslissingen over prijsstelling en terugbetaling worden genomen op het niveau van elke lidstaat, rekening houdend met de potentiële rol van dit geneesmiddel in de context van het nationale gezondheidszorgstelsel van dat land", voegt de EMA toe.