Belgische vaccinonderzoekers slaan alarm over Europese regulatie
Het Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties (CEV) en het Centrum voor Vaccinologie (Cevac), respectievelijk verbonden aan de universiteiten van Antwerpen en Gent, sturen in een rapport "een noodsignaal" uit over nieuwe Europese regelgeving over vaccinonderzoek.
Beide instellingen vragen in het rapport om de sterke posities die België en Europa vandaag hebben niet kwijt te spelen. Ze merken immers dat Europese Clinical Trials Regulation een rem zet op de doorlooptijd van hun dossiers. "De recente verordening inzake klinische proeven vormt een belangrijke bedreiging", schrijven de onderzoekers. "De termijnen voor wettelijke en ethische goedkeuring zijn aanzienlijk toegenomen vergeleken met vroeger." In de praktijk verdrievoudigde de termijn, tot 106 dagen. In de Verenigde Staten duurt die beoordelingstermijn slechts een maand.
De vaccinonderzoekers uit Gent en Antwerpen hebben hun rapport nu verzonden naar de vereniging van de geneesmiddelenindustrie (pharma.be), het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Ze roepen op tot actie. "Nog tot eind juni is er het Belgisch voorzitterschap van de Raad van de Europese Unie", zegt Pierre Van Damme (CEV). "Ons land, dat wereldberoemd is voor zijn vaccinproductie, kan het voortouw nemen. We moeten attractief blijven naar de industrie toe."
Overbodige vragen
De volledige studie draagt de naam: 'The impact of EU-CTR (Clinical Trial Regulation), an emergency signal from 2 large academic vaccine trial centers in Belgium'. Tussen 2021 en 2023 was België goed voor maar liefst 12 procent van alle Europese vaccinstudies. "Veel verzoeken om informatie (RFI's) zijn overbodig of hadden vermeden kunnen worden", aldus nog het rapport. "Sponsors die herhaaldelijk te maken krijgen met zo'n lange lijsten, worden aanzienlijk negatief beïnvloed in hun landenselectie. Centra voor klinische studies kijgen zo te kampen met een verminderde aantrekkelijkheid om studies uit te voeren, in België en bij uitbreiding in alle Europese landen."
Volgens de onderzoekers zijn er dringend veranderingen nodig op Europees niveau "om te concurreren in de wereldwijde arena". Ze vragen een verkorting van de herzieningstermijnen en een versnelling van het algemene goedkeuringsproces.
Bron: BELGA