Comité Europees Parlement keurt farma-hervorming goed
Dinsdag heeft het Comité Milieu, Volksgezondheid en Voedselveiligheid (ENVI) van het Europees Parlement nieuwe regelgeving over geneesmiddelen voor menselijk gebruik goedgekeurd. Klinische onderzoeksgegevens worden langer beschermd.
Over het "geneesmiddelenpakket" dat de Europese Commissie op 26 april 2023 voorstelde, wordt al bijna een jaar intens onderhandeld. Het voorstel van richtlijn en verordening is bedoeld om innovatie te stimuleren die voorziet in onvervulde medische behoeften en om het probleem van ongelijke toegang tot geneesmiddelen aan te pakken. Door de ruime meerderheid in het Comité ENVI (66 stemmen voor, twee tegen en negen onthoudingen) lijkt niets de goedkeuring door het Europees Parlement in de weg te staan.
Wettelijke gegevensbeschermingsperiode
De leden van het Comité ENVI stemden voor de invoering van een minimale wettelijke gegevensbeschermingsperiode van zeven en een half jaar, waarin andere bedrijven geen toegang hebben tot productgegevens, bovenop twee jaar marktbescherming waarin generieke of biosimilaire producten niet mogen worden verkocht.
Farmaceutische bedrijven komen in aanmerking voor een verlenging van de gegevensbeschermingsperiode als een product voorziet in een onvervulde medische behoefte, als er vergelijkende klinische proeven worden uitgevoerd en als een aanzienlijk deel van onderzoek en ontwikkeling plaatsvindt in de EU en in samenwerking met EU-onderzoeksinstellingen. Er zou een bovengrens van acht en een half jaar zijn voor de gecombineerde gegevensbescherming.
Een eenmalige verlenging van de tweejarige marktbeschermingsperiode met één jaar kan worden toegekend als het bedrijf een vergunning krijgt voor een extra therapeutische indicatie die aanzienlijke klinische voordelen biedt in vergelijking met bestaande therapieën.
Weesgeneesmiddelen zouden tot 11 jaar marktexclusiviteit kunnen genieten als ze beantwoorden aan een "grote onbeantwoorde medische behoefte".
Verstandig gebruik van antibiotica
Onder het verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen te bevorderen, willen de leden van het Europees Parlement strengere eisen, zoals het beperken van het voorschrift en aflevering tot de hoeveelheid die nodig is voor de behandeling.
Om de uitdaging van antimicrobiële resistentie aan te gaan, wordt een 'overdraagbare voucher' ingevoerd, die bedrijven die nieuwe antimicrobiële stoffen ontwikkelen tot 12 maanden extra gegevensbescherming geeft, die kan worden overgedragen op een ander product.
Er komt ook een 'abonnementsmodel' voor vrijwillige gezamenlijke aankoop, waarbij farmabedrijven gegarandeerd een vaste betaling per jaar krijgen voor nieuw ontwikkelde antibiotica, om overmatig gebruik te voorkomen.
Het Europees Parlement zal tijdens de plenaire vergadering van 10-11 april 2024 debatteren en stemmen over het verslag van het Comité. De definitieve verordening en richtlijn zullen pas na de Europese verkiezingen van 6-9 juni worden goedgekeurd.