Europees farmacovigilantiecomité formuleert nieuwe voorzorgsmaatregelen voor gebruik valproaatmedicijnen
Tijdens een recente bijeenkomst formuleerde de farmacovigilantieraad van het EMA voorzorgsmaatregelen voor de behandeling van mannelijke patiënten met geneesmiddelen die valproaat bevatten.
Met de maatregelen wil de PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) wijzen op een mogelijk verhoogd risico op neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen van mannen die in de drie maanden voor de conceptie met valproaat zijn behandeld.
Geneesmiddelen met valproaat worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en bipolaire stoornis. In sommige EU-lidstaten zijn ze ook toegestaan om migraine te voorkomen.
De recente aanbevelingen komen bovenop de beperkingen en andere maatregelen die al van kracht zijn om blootstelling aan valproaat tijdens de zwangerschap te voorkomen, aangezien blootgestelde baby's een hoog risico lopen op misvormingen en ontwikkelingsproblemen.
De PRAC zal communicatie opstellen voor zorgverleners; zo wordt onder meer aanbevolen dat de behandeling met valproaat bij mannelijke patiënten wordt gestart en begeleid door een specialist in het behandelen van epilepsie, bipolaire stoornis of migraine.
Voorts stelt de raad dat de behandeling met valproaat bij mannelijke patiënten regelmatig moet worden geëvalueerd om te kijken of het de meest geschikte behandeling blijft, vooral wanneer de patiënt van plan is een kind te verwekken.