Zelfevaluatie en externe audit verplicht voor apothekers
Een nieuw Koninklijk Besluit gepubliceerd in het Staatsblad van 19 september voert een stelsel van autocontrole in binnen de voor het publiek opengestelde apotheken. Dit KB op basis van onder meer de WUG en de Zorgkwaliteitswet legt een aantal verplichtingen op aan de apotheker-titularis.
Het Koninklijk Besluit dateert van 20 juli. Artikel 3 verplicht de apotheker-titularis om een jaarlijkse zelfevaluatie uit te voeren in de apotheek. Doel is na te gaan of de principes en de richtsnoeren met betrekking tot de goede officinale praktijken bedoeld in artikel 7 van de Wet op de uitoefening van de Gezondheidszorgberoepen (WUG) worden nageleefd.
Kwaliteitsaanpak
De zelfevaluatie gaat over alle onderdelen en activiteiten van de apotheek en alle medewerkers worden erbij betrokken. Op die manier sensibiliseert de zelfevaluatie de apotheker-titularis en zijn medewerkers voor de kwaliteitsaanpak aan de hand van concrete voorbeelden. Daarnaast zorgt het nieuwe KB voor de uitvoering van de kwaliteitsaanpak in de apotheek en leidt het tot de nodige corrigerende maatregelen.
Artikel 4 verplicht de apotheker-titularis een procedure op te stellen met betrekking tot de zelfevaluatie. Hij/zij moet ook een vragenlijst ontwikkelen zodat in de apotheek een kwaliteitsbeoordeling wordt ingesteld. Verder moeten mogelijke verbeteringen worden onderzocht en gerealiseerd. Hij/zij dient hiervoor ook termijnen vast te stellen. De verplichting tot zelfevaluatie treedt in werking op 1 oktober 2023 (artikel 29 van het KB)
Externe audit
Artikel 5 verplicht elke apotheek om de vier jaar tot een externe audit, overeenkomstig artikel 8/1 van de WUG. De audit beoogt een externe analyse te maken van de opvolging van de aanbevelingen en voorschriften van de Gids voor goede officinale farmaceutische praktijken (bijlage I bij het KB van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers).
De externe audit wil de apotheker-titularis en de andere leden van het apotheek-team sensibiliseren om verbeterpunten vast te stellen en een termijn waarbinnen men deze verbeteringen moet doorvoeren. Krachtens artikel 6 gebeurt de externe audit door een auditeur, op basis van een vragenlijst. De inhoud daarvan moet ten minste alle rubrieken opgenomen in punt "F. Principes en algemene regels" van de Gids voor de goede officinale praktijken bevatten. De auditeur moet apotheker zijn en mag geen belangenconflict hebben.
Het rapport van de externe audit wordt -tot de volgende externe audit en ten minste gedurende vijf jaar- bewaard in het kwaliteitshandboek van de apotheek en ter beschikking gehouden van het apotheekteam. De bepalingen in verband met de externe audit treden in werking op 29 september 2023.
Formulier
De artikelen 12 tot 19 houden verband met de verantwoordelijkheid van de apotheker-titularis voor het invullen van het formulier bedoeld in artikel 8/2 van de WUG. Het Federaal Geneesmiddelenagentschap stelt dit via een webportaal ter beschikking. De apotheker-titularis maakt verbinding met dit webportaal en geeft daar het mailadres van de apotheek in. Ook deze bepalingen treden op 1 oktober in werking.
Lees ook het interview met Ethel Mertens en Alain Denis van het FAGG in De Apotheker van 28 september: 'FAGG voert online risicoanalyse in'.