Veiligheidsonderzoek naar geneesmiddelen met pseudo-efedrine van start
Het Europees Geneesmiddelenbureau gaat van start met een onderzoek naar geneesmiddelen die pseudo-efedrine bevatten. Aanleiding is bezorgdheid over het risico van aandoeningen van bloedvaten in de hersenen. Dat meldt het Federaal Geneesmiddelenagentschap.
Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) startte het onderzoek naar geneesmiddelen met pseudo-efedrine naar aanleiding van bezorgdheid over het risico van posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) en reversibel cerebraal vasoconstrictiesyndroom (RCVS), aandoeningen van de bloedvaten in de hersenen, luidt het.
Complicaties
"PRES en RCVS kunnen gepaard gaan met een verminderde bloedtoevoer (ischemie) naar de hersenen en kunnen in sommige gevallen ernstige en levens- bedreigende complicaties veroorzaken. Vaak voorkomende symptomen die geassocieerd worden met PRES en RCVS zijn onder andere hoofdpijn, toevallen, misselijkheid en veranderingen in de mentale toestand."
Het onderzoek volgt op nieuwe gegevens van een klein aantal gevallen van PRES en RCVS bij mensen die geneesmiddelen met pseudo-efedrine gebruiken en die werden gemeld in databanken voor geneesmiddelenbewaking en in de medische literatuur, licht het Fagg verder toe.
"Van geneesmiddelen met pseudo-efedrine is geweten dat ze een risico inhouden van cardiovasculaire en cerebrovasculaire ischemische voorvallen (bijwerkingen waarbij ischemie van het hart en de hersenen optreedt), waaronder beroertes en hartaanvallen. In de productinformatie van deze geneesmiddelen zijn reeds restricties en waarschuwingen opgenomen om die risico's te beperken."
Bewijsmateriaal onderzoeken
"Gezien de ernst van RCVS en PRES, het algemeen veiligheidsprofiel van pseudo-efedrine en de benigne indicaties waarvoor de geneesmiddelen zijn goedgekeurd, zal het PRAC het beschikbare bewijsmateriaal onderzoeken en beslissen of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met pseudo-efedrine in de hele EU moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken."
Geneesmiddelen met pseudo-efedrine zijn vergund in verschillende EU-lidstaten, alleen of in combinatie met geneesmiddelen voor de behandeling van symptomen van verkoudheid en griep, zoals hoofdpijn, koorts en pijn, of allergische rhinitis (ontsteking van de neusgangen) bij mensen met nasale congestie.