Regels voor de apotheker bij substitutie van een voorgeschreven geneesmiddel
Een Koninklijk Besluit van 3 juli 2022, gepubliceerd in het Staatsblad van 8 juli, legt de regels en modaliteiten vast van substitutie door een apotheker in geval een voorgeschreven geneesmiddel afgeleverd in een officina onbeschikbaar is.
Het nieuwe KB voert artikel 6, eerste lid van de Zorgkwaliteitswet uit. Dit artikel bevat reeds de basisvoorwaarden waaraan substitutie in geval van onbeschikbaarheid moet voldoen. Met name moet de onbeschikbaarheid gemeld zijn aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en bekendgemaakt op de website van het Agentschap.
Richtsnoeren
De apotheker dient de voorgeschreven farmaceutische specialiteit te substitueren door een ander geneesmiddel met eenzelfde werkzaam bestanddeel of combinatie van werkzame bestanddelen. Het product moet eenzelfde sterkte, eenzelfde toedieningswijze en eenzelfde toedieningsfrequentie hebben en de apotheker moet de richtsnoeren van het Agentschap naleven. Voorts mag de voorschrijver geen therapeutisch bezwaar hebben aangetekend tegen de substitutie. De redenen voor het therapeutisch bezwaar moeten vermeld staan in het patiëntendossier. En de apotheker is verplicht de patiënt te informeren over de substitutie.
Geen toestemming van de voorschrijver nodig
Artikel 1 van het KB van 3 juli bepaalt met zoveel woorden dat substitutie bij onbeschikbaarheid gebeurt zonder de toestemming van de voorschrijver. Dat wordt impliciet nog eens herhaald in artikel 3. Dat luidt als volgt: 'Substitutie door de apotheker, zonder voorafgaand akkoord van de gezondheidszorgbeoefenaar die het geneesmiddel heeft voorgeschreven, is verboden indien het voorgeschreven geneesmiddel deel uitmaakt van de geneesmiddelen(groepen) vermeld in bijlage'.
Verplichtingen van de apotheker
Alvorens te substituteren, verifieert de apotheker of het voorschrift specificaties bevat omtrent de toedieningsvorm of een allergie aan een hulpstof (artikel 4). Voorts gaat de apotheker na of de voorgestelde aanbiedingsvorm probleemloos voor de toediening van de voorgeschreven dosis kan worden gebruikt.
De apotheker levert het vervangend geneesmiddel af in een verpakkingsgrootte die zo dicht mogelijk aansluit bij de verpakkingsgrootte van het voorgeschreven geneesmiddel. Hij dient daarbij rekening te houden met de nood van de patiënt. Als verschillende geneesmiddelen in aanmerking komen als vervangend medicijn is het aan de apotheker om het vervangend geneesmiddel te identificeren overeenkomstig regels die verband houden met de al dan niet vergoedbaarheid van het geneesmiddel en de prijs ervan (artikel 5).
Informeren van de patiënt
De apotheker legt aan de patiënt de redenen voor de substitutie uit, namelijk de onbeschikbaarheid van het voorgeschreven geneesmiddel en de noodzaak om zijn behandeling voort te zetten (artikel 6)
Informeren van de voorschrijver
De apotheker brengt de voorschrijver op de hoogte van de substitutie van het geneesmiddel en meer bepaald van de onbeschikbaarheid en van de naam, de dosering, de farmaceutische vorm en de verpakkingsgrootte van het uiteindelijk afgeleverde geneesmiddel indien dit verschilt van de verpakkingsgrootte van het voorgeschreven geneesmiddel (artikel 7).