Nieuwe wet moet onbeschikbaarheid tegengaan
Een nieuwe wet moet de onbeschikbaarheid van geneesmiddelen aan banden leggen. De wet verduidelijkt de verplichting van producenten om geneesmiddelen te leveren, maakt een nieuwe opening naar een uitvoerverbod, en regelt een substitutierecht voor onbeschikbare geneesmiddelen.
De wet bepaalt dat farmaceutische firma's geneesmiddelen binnen de drie dagen aan apothekers moeten leveren - of aan de groothandelaars-verdelers zodat die hun eigen verplichtingen kunnen nakomen.
Aangifte
Wanneer een levering niet binnen de termijn van drie dagen volledig is uitgevoerd, moet dat gemeld worden aan het FAGG. Er is dan sprake van een onbeschikbaarheid van een geneesmiddel - door de wet gezien als een (tijdelijke) stopzetting van het middel.
De aangifte moet de duur en de reden van de onbeschikbaarheid duidelijk vermelden.
De verplichtingen inzake de leveringstermijn moeten de 'contingentering' van geneesmiddelen door de producenten voorkomen.
Wanneer de situatie erg lang aansleept, wordt het middel van de lijst van terugbetaalbare middelen geschrapt. Dat zal gebeuren circa twaalf maanden na de eerste dag van de onbeschikbaarheid.
De apotheker krijgt het recht om een geneesmiddel waarvan de onbeschikbaarheid is gemeld, te substitueren.
Exportbeperkingen
De regels over de verplichte leveringstermijn zijn, zoals in de wet bepaald, geldig vanaf 31 januari 2020. De wet verscheen op 3 februari in het Staatsblad. Vanaf die dag moeten de 'onbeschikbaarheden' dus ook volgens de nieuwe regels gemeld zijn.
De rest van de wet treedt in werking vanaf 13 februari maar moet grotendeels nog nader uitgewerkt worden door uitvoeringsbesluiten van de Koning.
Zo kan de Koning - de regering dus - de uitvoer van geneesmiddelen waarvan er tekorten zijn vastgesteld, verbieden of beperken. Er was al een eerdere poging om een uitvoerverbod voor geneesmiddelen in te stellen maar het Grondwettelijk Hof vernietigde die regeling enkele maanden geleden.
Substitutierecht
Daarnaast krijgt de apotheker het recht om een geneesmiddel waarvan de onbeschikbaarheid is gemeld, te substitueren. Dat moet dan wel door een middel zijn met hetzelfde werkzame bestanddeel of dezelfde combinatie van werkzame bestanddelen, met dezelfde sterkte en dezelfde wijze en frequentie van toediening. Het FAGG moet hierover richtlijnen opstellen. Maar ook hier moet de Koning eerst verder de regels vaststellen.
In de Kamercommissie was er discussie over of de apotheker de substitutie ook moet melden aan de huisarts, zodat die dat in het dossier kan opnemen - vooral met het oog op het bevorderen van therapietrouw. Maar sommigen vonden dat men de huisarts daarmee niet moest lastigvallen en dat software hier voor een oplossing moet zorgen.
Kosten verhalen?
De wet bepaalt ook dat de regering moet bekijken hoe de extra kosten door de onbeschikbaarheid van een middel op de producent kunnen worden verhaald, zodat ze niet worden gedragen door de patiënt of de ziekteverzekering.
De oorspronkelijke indienster van de wet, Kathleen Depoorter (N-VA), had eerst boetes in de wet ingeschreven, maar de Commissie Volksgezondheid amendeerde haar voorstel op een aantal punten.