Samengestelde preparaten tegen hoest en verkoudheid van de markt
Sinds 1 januari 2020 mogen enkel nog geneesmiddelen tegen hoest en verkoudheid met één actief bestanddeel worden verkocht. Dat meldt het FAGG.
Het Geneesmiddelenagentschap heeft op basis van het advies van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik beslist dat samengestelde preparaten tegen hoest en verkoudheid voor 1 januari 2020 van de markt moeten worden teruggetrokken. De houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB-houders) moeten hun betrokken VHB's tegen dan terugsturen naar het FAGG.
Volgend op de herziening van de baten/risicoverhouding van geneesmiddelen tegen hoest en verkoudheid moesten de VHB-houders van deze geneesmiddelen een dossier indienen met een nieuwe samenstelling (wijziging naar een enkelvoudig preparaat met een actief bestanddeel) of bewijzen dat hun preparaat voldoet aan de vereisten van de richtlijn van het Europees Geneesmiddelenbureau EMA.
Geen enkele VHB-houder toonde aan dat een preparaat aan de vereisten van de hogervermelde richtlijn voldeed. Een aantal VHB-houders hebben een dossier met een aanvraag voor een vergunning voor een enkelvoudig preparaat ingediend.
Ook officinale bereidingen tegen hoest en verkoudheid mogen sinds 1 januari 2020 nog slechts één actief bestanddeel bevatten.