Geneesmiddelen op maat van onberispelijke kwaliteit
Magistrale bereidingen, ze zijn zo oud als de straat. Tegelijk vormen deze geneesmiddelen op maat de toekomst, gezien de steeds verder vorderende personalisering van de behandelingen. In dit eerste deel van ons maanddossier brengen we een overzicht van de huidige stand van zaken. In de volgende editie belichten we een aantal knelpunten.
"Apothekers maken al eeuwenlang bereidingen. Vandaag worden de magistrale bereidingen gemaakt in optimale omstandigheden, op basis van gevalideerde formules, volgens strenge bereidingsregels, met gecontroleerde grondstoffen en zeer nauwkeurige instrumenten, om geneesmiddelen van onberispelijke kwaliteit te garanderen." Deze stelling komt uit een korte animatiefilm van de APB en schetst het kwaliteitskader waarbinnen magistrale bereidingen worden gemaakt. Dankzij het Therapeutisch Magistraal Formularium, de Gids voor Goede Officinale Farmaceutische Praktijken, de expertise van de apotheker en het Kwaliteitshandboek dat in de apotheek wordt toegepast, zijn patiënten verzekerd van bereidingen die gerealiseerd zijn volgens de regels van de kunst en conform de heersende kwaliteitsnormen, luidt het verder.
Wat betekent 'magistraal'?
Een magistrale bereiding is een genees - middel voor menselijk (of diergeneeskundig) gebruik dat door de apotheker (of toch onder zijn/haar verantwoordelijkheid) is bereid en afgeleverd op basis van het voorschrift van een arts en bestemd voor een welbepaalde patiënt. Het kan gaan om een formule die zeer specifiek is, of die in een officieel naslagwerk wordt beschreven, of waarin een farmaceutische specialiteit is verwerkt. Magistrale bereidingen kunnen een oplossing zijn voor patiënten met een allergie voor bepaalde bestanddelen, voor mensen met slikproblemen, wanneer de dosering van bepaalde specialiteiten niet aangepast is of in geval van onbeschikbaarheid van geneesmiddelen op de markt. Ook kunnen verschillende geneesmiddelen worden gecombineerd in één enkele bereiding, wat in bepaalde gevallen de therapietrouw bij gepolymediceerde patiënten kan bevorderen.
'Huisbereidingen' zoals hoestsiroop en tabletten tegen keelpijn noemt men officinale bereidingen, waarvoor minder strikte bereidingsformules gevolgd dienen te worden. De apotheker kan die op zijn eigen manier samenstellen. Officinale bereidingen zijn zonder voorschrift te verkrijgen, in tegen - stelling tot magistrale bereidingen.
Kost en terugbetaling
De totale kosten van een terugbetaalde magistrale bereiding stemmen overeen met de som van:
de kosten van de producten die in de bereiding zijn verwerkt;
eventueel, de kosten van de voorgeschreven excipiëntia of van de excipiëntia die nodig zijn voor de bereiding;
eventueel, de kosten van de recipiënten;
het honorarium van de apotheker voor de magistrale bereidingen.
De waarde van dit honorarium wordt toegekend volgens de galenische vorm en bepaald door sleutelletter P die indexeerbaar is. Op 1 januari bedroeg die 1,899999.
Het honorariumbedrag is onafhankelijk van het aantal gerealiseerde of aangebroken modules. De terugbetaalde bereidingen zijn onderverdeeld in drie grote klassen volgens de benodigde tijd voor hun realisatie: 20, 32,5 of 50 minuten. Het basishonorarium bevat ook de vergoeding voor de hulpstoffen (lege capsules, vulstoffen,...) en/of de accessoires (flacons voor oogdruppels bijvoorbeeld). Uitzonderingen zijn hier de dermatologische bereidingen voor uitwendig gebruik en de rectiolen.
Voor de niet-terugbetaalde magistrale bereidingen bestaan er geen richtlijnen of aanbevelingen. Hier geldt het principe van de vrije concurrentie.
Een magistrale bereiding wordt door de ziekteverzekering terugbetaald als een arts ze voorschrijft, de apotheker ze maakt en aflevert en de producten waaruit de bereiding is samengesteld op de lijst van vergoedbare producten voorkomen. In sommige gevallen geldt een volledige terugbetaling, in andere gevallen betaalt de patiënt remgeld.
Wettelijke bepalingen
De APB wijst op een aantal algemene principes. Zo behoort het uitvoeren van magistrale bereidingen tot de verplichtingen van de apotheker in zijn bijdrage tot de volksgezondheid. "Een apotheker mag slechts weigeren om een magistrale bereiding uit te voeren om wetenschappelijke redenen: omdat de bereiding niet beantwoordt aan de wetgeving of omdat hij niet de gepaste uit - rusting heeft. Hij overlegt hierover eerst met de voorschrijver en stelt indien mogelijk een alternatief voor. Een apotheker mag niet weigeren om puur economische redenen."
In principe moeten magistrale (en officinale) bereidingen worden bereid in de apotheek waar ze worden afgeleverd. Een apotheker die niet de geschikte installatie en uitrusting heeft, mag de bereiding uit - besteden, met inachtname van een aantal voorwaarden. De apotheker moet de patiënt laten weten dat hij de uitvoering van de magistrale bereiding heeft uitbesteed. De uitbesteding gebeurt op basis van een protocol.
Er is een wettelijk kader in de maak voor wat de uitbesteding van magistrale berei - dingen betreft, zoals voorzien in het meer - jarenkader. De tekst moet nog door het parlement geraken. Vraag is of dat nog deze legislatuur zal lukken.
Bronnen: APB, Riziv, FAGG, UPB-AVB
19 miljoen modules per jaar
De tabel geeft een overzicht van het jaarlijkse aantal afgeleverde modules en de overeenkomstige kosten voor het Riziv voor de magistrale bereidingen die in 2013-2017 afgeleverd werden via openbare apotheken.