Smart Packaging voor veilig medicijngebruik
Wereldwijd hebben de Europese Unie en landen als de Verenigde Staten, Korea, Turkije, Brazilië en China wetten aangenomen die de echtheid van geneesmiddelen moeten waarborgen. In de EU wordt begin februari 2019 de Gedelegeerde Verordening tegen namaakgeneesmiddelen 2011/62/EU van kracht.
Namaak van geneesmiddelen kan mensenlevens in gevaar brengen en levert fabrikanten zowel financiële als economische schade op. Daarom werken fabrikanten en wetgevers wereldwijd al een aantal jaren samen aan oplossingen voor een naadloze traceerbaarheid en productbescherming van medicijnen.
Door het 'Internet der dingen' hebben producten tegenwoordig naast hun fysieke bestaan ook een tweede leven in - digitale - databanken. In de vorm van een serialiseringscode wordt daarbij een verbinding tot stand gebracht tussen de individuele verpakkingseenheden en de over hen vastgelegde informatie. Naast marketingdoeleinden die fabrikanten ermee kunnen hebben - doordat ze hiermee over informatie beschikken over patiënten en hun medicijngebruik - worden de codes vooral gebruikt als bescherming tegen namaak en voor veiligheid van gebruikers c.q. patiënten. Voorloper op dit gebied is namelijk de farmaceutische industrie.
Deadline in zicht
In het kader Gedelegeerde Verordening tegen namaakgeneesmiddelen 2011/62/EU moeten geneesmiddelenfabrikanten, die producten in de EU verkopen, aan twee belangrijke vereisten voldoen. Dat geldt zowel voor voorgeschreven als receptvrije medicijnen. Deze moeten ten eerste zijn voorzien van een tamperevidence sluiting. Een dergelijke sluiting biedt een zichtbare waarborg dat een verpakking nog niet eerder is geopend. Is de verpakking namelijk al wel een keer geopend dan is dat heel goed zichtbaar doordat bijvoorbeeld een zegel is verbroken. Ten tweede moet in het kader van de Verordening iedere individuele verpakking voorzien zijn van een unieke serialiserings-code, die aan een Europese databank moeten worden overlegd. Deze wordt aangebracht in de vorm van een 2D-barcode (Data Matrix-code), zodat iedere individuele verpakking van de geneesmiddelenfabrikant tot en met de consument naadloos te volgen is. In het verkooppunt kan door het checken van die code met een scanner nog worden gecheckt of het wel om een echt product gaat of dat het namaak is als deze niet correspondeert met een nummer in de databank.
Code of etiket
De unieke code kan op verschillende manieren op het product of de verpakking worden aangebracht. Dat kan met een geprinte codering op de verpakking of met behulp van een zelfklevend etiket. Daarbij is er een keuze uit diverse etikettenmaterialen die per toepassing meer of minder geschikt zijn en daartoe uitgezocht moeten worden. De combinatie tussen een codering of etiket met een intelligent inspectie- of controle-systeem vormt daarbij de ruggengraat voor het totale serialiseringsproces.
Voor de implementatie van de nieuwe EU-verordening is namelijk ook de koppeling vereist met een bovenliggend IT-systeem waarin de code is opgeslagen.
Hiervoor bieden softwareleveranciers diverse serialiseringspakketten die in de bestaande hardware-structuur geïntegreerd kunnen worden. Zij moeten ervoor zorgen, dat de data zowel bij het drukken van de serienummers tijdens het verpakkingsproces als vervolgens door de gehele supply chain gecontroleerd kunnen worden.
Cameracontrole
Farmacieconcern Hoffmann-La Roche bijvoorbeeld heeft een track-en-trace systeem voor het naadloos volgen van iedere individuele verpakking vanaf de verpakkingslijn tot de eindgebruiker. Het systeem controleert het correcte markeren van de verpakkingen met een code door middel van een camera. Bij een onjuiste codering wordt het product uitgesluisd en de code in de databank als ongeldig gemarkeerd. Voor de controle na de uitlevering gebruikt het concern mobiele scanners die met het centrale track-en-trace-systeem van de fabrikant communiceren en op die manier de codes controleren. Geneesmiddelenfabrikanten kunnen ook compacte totaaloplossingen inzetten, waarin het aanbrengen van de code met de inline-inspectie met het aanbrengen van etiketten wordt gecombineerd. Op die manier kunnen gebruikers met verschillende wensen of voorschriften met een systeem bediend worden. Daarbij nemen de farmaceutische fabrikanten de serialisering van het verpakkingsmateriaal als het doorgeven van de data aan de Europese databank voor hun rekening.
